《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品通則》 科(kē)普問答(dá)
2018-11-10
1、什麽是特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品(FSMP)?這類食品适用(yòng)于哪些人群?
FSMP是一個英文(wén)縮寫詞,全稱是:Food for Special Medical Purposes;中文(wén)意思是:特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品。根據我國(guó)标準中的定義,這類食品是“為(wèi)了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝(xiè)紊亂或特定疾病狀态人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類産品必須在醫(yī)生或臨床營養師指導下,單獨食用(yòng)或與其他(tā)食品配合食用(yòng)”。
2、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品(FSMP)是藥品,還是食品?
特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品是食品,而不是藥品;但不是正常人吃的普通食品。通俗地說,FSMP是病人吃的飯。就是老百姓常說的:“生病了,要吃點好的,增加營養”。但這裏所說“病人的飯”,是經過了臨床醫(yī)生和營養學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)研究,以科(kē)學(xué)的客觀事實為(wèi)依據的配方食品,是科(kē)學(xué)的,營養的,健康的“飯”。
在政府管理(lǐ)方面,中國(guó)與其他(tā)國(guó)家一樣,将特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品納入食品監管體(tǐ)系。
為(wèi)什麽需要使用(yòng)特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品?
特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品采用(yòng)的是标準化的科(kē)學(xué)、均衡、全面的營養配方,可(kě)以方便地長(cháng)期或短期滿足患者的營養需求。
大量的證據和臨床實踐表明,營養支持對于患者的治療效果和康複具有十分(fēn)重要的作(zuò)用(yòng)。
3、臨床上經口使用(yòng)特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品(FSMP)也稱為(wèi)腸内營養,與通過靜脈使用(yòng)的腸外營養有什麽區(qū)别?
特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品由于其專門的科(kē)學(xué)配方,營養成分(fēn)全面均衡,容易消化吸收,具有良好的患者适應性,經過腸道進行消化和吸收,可(kě)以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能(néng)。同時操作(zuò)使用(yòng)方便,風險小(xiǎo),很(hěn)少發生并發症等優點。
特殊情況下,需要營養支持的患者也可(kě)以采用(yòng)另外一種較為(wèi)複雜的方式,稱為(wèi):腸外營養(通過中心靜脈血管穿刺,或者周圍靜脈血管穿刺,放置靜脈導管,進行導管固定,将外來的營養物(wù)質(zhì)直接輸注到人體(tǐ)的血液循環中,這種方式叫做靜脈營養,由于靜脈營養不通過人體(tǐ)胃腸道消化吸收系統,所以又叫腸外營養。)這種方式必須由經過嚴格醫(yī)學(xué)訓練的醫(yī)護人員操作(zuò),過程複雜,風險較大,操作(zuò)過程和使用(yòng)過程不當可(kě)能(néng)發生各種嚴重的并發症。
4、國(guó)内外對臨床營養支持方式的使用(yòng)是否相同?
國(guó)際上通行的辦法是盡量采用(yòng)腸内營養,也就是使用(yòng)FSMP特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品,簡單方便,操作(zuò)安(ān)全,最大限度地保護病人自己的消化吸收功能(néng),且費用(yòng)比較低廉。國(guó)際上采用(yòng)腸内營養的例數要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于腸外靜脈營養采用(yòng)的例數。國(guó)際調查的數據顯示,國(guó)内醫(yī)院腸内腸外營養的比例約為(wèi)1:5左右,國(guó)外約為(wèi)5:1左右。這種情況易造成腸外制劑濫用(yòng),也造成醫(yī)療費用(yòng)的巨大浪費。
5、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在國(guó)外的管理(lǐ)方式是怎麽樣的?
國(guó)外一般通過特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品(或稱為(wèi)醫(yī)療用(yòng)食品)标準來管理(lǐ)。包括歐洲、北美、澳大利亞、新(xīn)西蘭等在内的國(guó)家都把這類産品作(zuò)為(wèi)食品來管理(lǐ),設有相應的國(guó)家标準;國(guó)際食品法典委員會的标準中也有特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品标準。各國(guó)政府根據國(guó)家和企業标準進行必要的監管。多(duō)數國(guó)家不要求進行産品的專門注冊、批準,少數國(guó)家要求産品上市前到相關管理(lǐ)部門備案。
6、為(wèi)什麽不把特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品當作(zuò)藥品來管理(lǐ)?
特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品是特殊狀态下食用(yòng)的食品,其不具備針對某種疾病的治療效果,而是為(wèi)改善病人的營養狀況,為(wèi)疾病的治療恢複提供良好的基礎條件。醫(yī)生或臨床營養師會根據各種疾病狀态和病人營養狀況選擇使用(yòng)相應的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品。
無論從産品的作(zuò)用(yòng)、形态(粉狀或液态,且體(tǐ)積較大)、成分(fēn)(主要是含有各種營養素)以及臨床用(yòng)途(營養支持或代餐等),其作(zuò)用(yòng)都更接近于食品。
7、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在國(guó)外是怎麽分(fēn)類的?
根據臨床病人的需求,特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品一般分(fēn)為(wèi)三大類,有針對普通患者的全營養配方産品(提供全部營養需要),如标準型,高能(néng)量密度型,添加纖維素型,預消化型等;有針對特定疾病患者的産品,如糖尿病型、肝病專用(yòng)型、腎病專用(yòng)型、肺病專用(yòng)型、腫瘤專用(yòng)型、呼吸系統疾病專用(yòng)型、創傷感染專用(yòng)型、先天代謝(xiè)障礙專用(yòng)型等;另外還有一類非全營養的産品(提供部分(fēn)營養需要),可(kě)以與其他(tā)食品配合使用(yòng)。
8、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在中國(guó)是怎麽分(fēn)類的?
我國(guó)GB29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品通則》中将特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品分(fēn)為(wèi)三類:
全營養配方食品:可(kě)作(zuò)為(wèi)單一營養來源滿足目标人群營養需求的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品;
特定全營養配方食品:可(kě)作(zuò)為(wèi)單一營養來源能(néng)夠滿足目标人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養需求的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品;
非全營養配方食品:可(kě)滿足目标人群部分(fēn)營養需求的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品,不适用(yòng)于作(zuò)為(wèi)單一營養來源。
9、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在具體(tǐ)使用(yòng)時病人會不會用(yòng)錯?
特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品偶爾吃錯或者誤食,一般不會對健康造成損害。因為(wèi)其本身就是食品,是由營養素組成的。但是用(yòng)錯了浪費金錢和資源不說,也影響患者的使用(yòng)效果。
國(guó)外實踐證明,特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在國(guó)際上已有三十多(duō)年的使用(yòng)曆史,很(hěn)少有因産品本身的問題出現不良反應。該類産品的使用(yòng)風險往往在于長(cháng)時期的誤用(yòng)和濫用(yòng),因此應當嚴格在醫(yī)生和臨床營養師的指導下選擇使用(yòng)。
10、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在國(guó)外的應用(yòng)情況是怎麽樣的?
早在上世紀八、九十年代國(guó)外就已經在臨床上普遍使用(yòng)該類産品,在歐洲各國(guó)、美國(guó)、加拿(ná)大、澳大利亞、新(xīn)西蘭、日本等發達國(guó)家應用(yòng)十分(fēn)廣泛,是臨床治療中不可(kě)或缺的産品。不少國(guó)家已經将這類産品列入醫(yī)保報銷範圍。
11、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在中國(guó)的應用(yòng)情況如何?
這類産品的應用(yòng)在我國(guó)起步較晚,發展也比較緩慢,但随着社會經濟的發展,老齡化社會的來臨,醫(yī)療費用(yòng)和醫(yī)保壓力越來越大,人們對營養知識和營養健康狀況的日益關注,加上國(guó)内外的信息交流,越來越多(duō)的營養學(xué)家、醫(yī)生、臨床營養師和患者本身重視疾病期間的營養狀況。這也就需要以國(guó)家法規的形式來規範特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在我國(guó)的生産和使用(yòng)。
12、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品在國(guó)外有什麽監管經驗?
歐洲、美國(guó)、澳大利亞新(xīn)西蘭等國(guó)家的政府已經相繼制定了本國(guó)的有關特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的法規和标準,部分(fēn)國(guó)家則從法律上認可(kě)了WHO和FAO的國(guó)際法典委員會——CODEX國(guó)際通用(yòng)的CODEX STAN 180-1991《特殊醫(yī)用(yòng)食品标簽和聲稱法典标準》和CODEX STAN 72 -1981《嬰兒配方及特殊醫(yī)用(yòng)嬰兒配方食品标準》。同時在可(kě)行的法律框架中,再輔以相配合的生産和監管指導原則,參照普通食品的管理(lǐ)模式進行管理(lǐ)。
13、在我國(guó)如何保證特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品安(ān)全?
我國(guó)制定了嚴格的專門針對特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的法規标準,以保障特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的配方的科(kē)學(xué)性,安(ān)全性和臨床有效性;并要求按照産品标注的分(fēn)類,嚴格在醫(yī)生和臨床營養師的指導下使用(yòng);
同時我國(guó)對這類食品實行更加嚴格的生産監管。我國(guó)同時制定和發布了比歐美等國(guó)家更嚴格的《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品良好生産規範》标準,以規範該類産品在國(guó)内的生産;同時将與臨床專家結合,加強科(kē)學(xué)宣貫,确保正确使用(yòng)這類産品。
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