第一章 總  則

　　第一條 本細則适用(yòng)于特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的生産許可(kě)條件審查。細則中所稱特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品，是指為(wèi)滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝(xiè)紊亂或者特定疾病狀态人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括适用(yòng)于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品和适用(yòng)于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品。
　　第二條 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品申證類别名稱分(fēn)為(wèi)：特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品（不含特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品），類别編号2801；特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品，類别編号2802。特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品生産許可(kě)食品類别、類别名稱、品種明細等見表1。

表1 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品生産許可(kě)類别目錄

　　第三條 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品生産企業（以下簡稱“企業”）應當按照批準注冊的産品配方、生産工藝等技(jì )術要求組織生産。僅有包裝(zhuāng)場地、工序、設備，沒有完整生産工藝條件的，不予生産許可(kě)。
　　第四條 本細則中引用(yòng)的文(wén)件、标準通過引用(yòng)成為(wèi)本細則的内容。凡是引用(yòng)文(wén)件、标準，其最新(xīn)版本（包括所有的修改單）适用(yòng)于本細則。

第二章 生産場所

　　第五條 生産場所、周圍環境以及廠區(qū)的布局、道路和綠化應當符合《食品生産許可(kě)審查通則》（以下簡稱《審查通則》）的相關要求。
　　第六條 廠房和車(chē)間的種類、布局應當與産品特性、生産工藝和生産能(néng)力相适應，符合《審查通則》的相關要求，避免交叉污染。生産車(chē)間通常包括原輔料預處理(lǐ)、稱量配料、熱處理(lǐ)、殺菌（滅菌）、幹燥、混合（預混料）以及包裝(zhuāng)（灌裝(zhuāng)）等車(chē)間。企業可(kě)以根據産品批準注冊的實際生産工藝需求适當調整車(chē)間的種類。
　　第七條 生産車(chē)間應當按照生産工藝和防止交叉污染的要求劃分(fēn)作(zuò)業區(qū)的潔淨級别，原則上分(fēn)為(wèi)一般作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)和清潔作(zuò)業區(qū)。不同潔淨級别的作(zuò)業區(qū)域之間、濕區(qū)域與幹燥區(qū)域之間應當設置有效的分(fēn)隔。原則上生産車(chē)間及各潔淨級别作(zuò)業區(qū)的具體(tǐ)劃分(fēn)見表2。

表2  特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品生産車(chē)間及作(zuò)業區(qū)劃分(fēn)表

　　對于灌裝(zhuāng)、封蓋後滅菌的液态産品，其灌裝(zhuāng)、封蓋後的滅菌工序可(kě)在一般作(zuò)業區(qū)進行。
　　其他(tā)類型産品的生産車(chē)間及作(zuò)業區(qū)劃分(fēn)參照表2執行。
　　第八條 清潔作(zuò)業區(qū)應當安(ān)裝(zhuāng)具有過濾裝(zhuāng)置的獨立的空氣淨化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未淨化的空氣進入清潔作(zuò)業區(qū)以及蒸汽凝結。生産粉狀産品的清潔作(zuò)業區(qū)應當控制環境溫度和空氣濕度，無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)的空氣潔淨度應符合《食品安(ān)全國(guó)家标準 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品良好生産規範》（GB 29923）中相應條款的控制要求，且清潔作(zuò)業區(qū)與非清潔作(zuò)業區(qū)之間的壓差應大于等于10Pa。
　　第九條 廠房和車(chē)間建築物(wù)應保持完好，環境整潔，防止蟲害的侵入及孳生。生産車(chē)間的牆壁、地面、頂棚、門窗等應當符合《審查通則》的相關要求。車(chē)間室内的頂棚、頂角還應易于清掃，避免灰塵積聚、結露、長(cháng)黴或脫落等情形發生。清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)及其他(tā)食品暴露場所的頂棚若為(wèi)易于藏污納垢的結構，宜加設平滑易清掃的天花(huā)闆；若為(wèi)鋼筋混凝土結構，其室内頂棚應平坦無縫隙。地面應使用(yòng)無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結構應易于排污和清洗。
　　第十條 産塵車(chē)間（如幹燥物(wù)料或産品的取樣、稱量、混合、包裝(zhuāng)等）應當采取适當的除塵或粉塵收集措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
　　第十一條 清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)的對外出入口應裝(zhuāng)設能(néng)自動關閉（如安(ān)裝(zhuāng)自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。原料、包裝(zhuāng)材料、廢棄物(wù)、設備等進出清潔作(zuò)業區(qū)時，應有防止交叉污染的措施（如專用(yòng)物(wù)流通道以及廢棄物(wù)通道等）。
　　第十二條 清潔作(zuò)業區(qū)需保持幹燥，并盡量減少供排水設施和系統。如無法避免，應有防止污染的措施。
　　第十三條 原料、半成品、成品倉庫應當符合《審查通則》的相關要求。接收區(qū)的布局和設施應能(néng)确保食品原料、食品添加劑和包裝(zhuāng)材料在進入倉儲區(qū)前可(kě)對外包裝(zhuāng)進行必要的清潔。原料、半成品、成品、包裝(zhuāng)材料等應當依據性質(zhì)的不同分(fēn)設貯存場所，必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物(wù)品時，應适當分(fēn)離或分(fēn)隔（如分(fēn)類、分(fēn)架、分(fēn)區(qū)存放等），并有明顯的标識。

第三章 設備設施

　　第十四條 企業應當配備與生産的産品品種、數量相适應的生産設備，設備的性能(néng)和精(jīng)度應能(néng)滿足生産加工的要求。用(yòng)于混合的設備應能(néng)保證物(wù)料混合均勻；幹燥設備的進風應當有空氣過濾裝(zhuāng)置，排風應當有防止空氣倒流裝(zhuāng)置，過濾裝(zhuāng)置應定期檢查和維護；用(yòng)于生産的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。
　　第十五條 與食品直接接觸的生産設備和工器具的内壁應采用(yòng)不與物(wù)料反應、不吸附物(wù)料的材料，并應光滑、平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗。
　　第十六條 供排水設施應當符合《審查通則》的相關要求。使用(yòng)二次供水的，應符合《二次供水設施衛生規範》（GB 17051）的規定。排水系統内及其下方不應有生産用(yòng)水的供水管路。
　　第十七條 企業應當配備與生産需求相适應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用(yòng)的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定以及《食品安(ān)全國(guó)家标準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安(ān)全國(guó)家标準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。
　　第十八條 廢棄物(wù)存放設施應當符合《審查通則》的相關要求。盛裝(zhuāng)廢棄物(wù)、加工副産品以及不可(kě)食用(yòng)物(wù)或危險物(wù)質(zhì)的容器應特别标識、構造合理(lǐ)且不透水，必要時容器應封閉，防止污染食品。應在适當地點設置廢棄物(wù)臨時存放設施，并依廢棄物(wù)特性分(fēn)類存放。易腐敗的廢棄物(wù)應及時清除。
　　第十九條 個人衛生設施應當符合《審查通則》的相關要求及下列要求：
　　（一）清潔作(zuò)業區(qū)的入口應設置二次更衣室，二次更衣室内應設置阻攔式鞋櫃、獨立清潔作(zuò)業區(qū)工作(zuò)服存放櫃及消毒設施，使用(yòng)前後的工作(zuò)服應分(fēn)開存放。更衣室對應的不同潔淨級别區(qū)域兩邊的門應防止同時被開啓，更換清潔作(zuò)業區(qū)工作(zuò)服的房間的空氣潔淨度應達到清潔作(zuò)業區(qū)的要求。
　　（二）準清潔作(zuò)業區(qū)及一般作(zuò)業區(qū)的工作(zuò)服應符合相應區(qū)域的衛生要求，并配備帽子和工作(zuò)鞋；清潔作(zuò)業區(qū)的工作(zuò)服應為(wèi)連體(tǐ)式或一次性工作(zuò)服，并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作(zuò)鞋（或鞋罩）。
　　（三）人員進入生産作(zuò)業區(qū)前的淨化流程一般為(wèi)：
　　1.準清潔作(zuò)業區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作(zuò)鞋靴消毒）→更外衣→洗手→更準清潔作(zuò)業區(qū)工作(zuò)服→手消毒。
　　2.清潔作(zuò)業區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作(zuò)鞋靴消毒）→更準清潔作(zuò)業區(qū)工作(zuò)服或外衣（人員不經過準清潔區(qū)的）→洗手（人員不經過準清潔作(zuò)業區(qū)的或必要時）→手消毒→更清潔作(zuò)業區(qū)工作(zuò)服→手消毒。
　　如采取其他(tā)人員淨化流程，應對淨化效果進行驗證，确保符合人員淨化要求。
　　第二十條 通風設施應當符合《審查通則》的相關要求。在有異味及氣體(tǐ)（蒸汽及有毒有害氣體(tǐ)）或粉塵産生而有可(kě)能(néng)污染食品的區(qū)域，應有适當的排除、收集或控制裝(zhuāng)置。進氣口應遠(yuǎn)離污染源和排氣口，并設有空氣過濾設備。
　　用(yòng)于食品輸送或包裝(zhuāng)、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他(tā)惰性氣體(tǐ)應經過除油、除水、潔淨過濾、除菌（必要時）等處理(lǐ)。
　　第二十一條 照明設施應當符合《審查通則》的相關要求。質(zhì)量監控場所工作(zuò)面的混合照度不宜低于540 lx，加工場所工作(zuò)面不宜低于220 lx，其他(tā)場所不宜低于110 lx，對光敏感的區(qū)域除外。
　　第二十二條 企業應當根據生産的需要，配備适宜的加熱、冷卻、冷凍以及用(yòng)于監測溫度和控制室溫的設施。
　　第二十三條 企業應當具備與自行檢驗項目相适應的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應當布局合理(lǐ)，檢驗設備的數量、性能(néng)、精(jīng)度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安(ān)全國(guó)家标準和産品注冊涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更後，應及時配備相應的檢驗設備設施和試劑。

第四章 設備布局和工藝流程

　　第二十四條 生産設備應當按照工藝流程有序排列，合理(lǐ)布局，便于清潔、消毒和維護，避免交叉污染。
　　第二十五條 設備布局和工藝流程應當與批準注冊的産品配方、生産工藝等技(jì )術要求保持一緻。
　　第二十六條 企業應當按照産品批準注冊的技(jì )術要求和GB 29923關于生産工藝特定處理(lǐ)步驟的要求，制定配料、稱量、熱處理(lǐ)、中間貯存、殺菌（商業無菌）、幹燥（粉狀産品）、冷卻、混合、内包裝(zhuāng)（灌裝(zhuāng)）等生産工序的工藝文(wén)件，明确關鍵控制環節、技(jì )術參數及要求。　

第五章 人員管理(lǐ)

　　第二十七條 企業應當配備與所生産特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品相适應的食品安(ān)全管理(lǐ)人員和食品安(ān)全專業技(jì )術人員（包括研發人員、檢驗人員等），并符合下列要求：
　　（一）應當設立獨立的食品安(ān)全管理(lǐ)機構，明确食品安(ān)全管理(lǐ)職責，負責按照GB 29923的要求建立、實施和持續改進生産質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。
　　（二）企業負責人應當組織落實食品安(ān)全管理(lǐ)制度，對本企業的食品安(ān)全工作(zuò)全面負責。食品安(ān)全管理(lǐ)機構負責人應具有食品、醫(yī)藥、營養學(xué)或相關專業本科(kē)以上學(xué)曆，以及5年及以上從事食品或者藥品生産的工作(zuò)經曆和管理(lǐ)經驗，掌握特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的質(zhì)量安(ān)全知識，了解應承擔的法律責任和義務(wù)，且經專業理(lǐ)論和實踐培訓合格，可(kě)獨立行使食品安(ān)全管理(lǐ)職權，承擔産品出廠放行責任，确保放行的每批産品符合食品安(ān)全國(guó)家标準和相關法律法規的要求。
　　（三）食品安(ān)全管理(lǐ)人員應具有食品、醫(yī)藥、營養學(xué)或相關專業本科(kē)以上學(xué)曆，或專科(kē)以上學(xué)曆并具有3年及以上從事食品或者藥品生産的工作(zuò)經曆和生産管理(lǐ)經驗。應經過培訓并考核合格。經考核不具備食品安(ān)全管理(lǐ)能(néng)力的，不得上崗。
　　（四）食品安(ān)全技(jì )術人員應有食品、醫(yī)藥、營養學(xué)或相關專業本科(kē)以上學(xué)曆，或專科(kē)以上學(xué)曆并具有3年及以上相關工作(zuò)經曆。
　　從事檢測的人員應具有食品、化學(xué)或相關專業專科(kē)以上的學(xué)曆，或者具有3年及以上相關檢測工作(zuò)經曆，經專業理(lǐ)論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作(zuò)能(néng)力，考核合格後可(kě)授權開展檢驗工作(zuò)。實驗室負責人應具有食品、化學(xué)或相關專業本科(kē)以上學(xué)曆，并具有3年及以上相關技(jì )術工作(zuò)經曆。每個檢驗項目應至少有2人具有獨立檢驗的能(néng)力。
　　專職研發人員應有食品、醫(yī)藥、營養學(xué)或相關專業本科(kē)以上學(xué)曆，掌握食品生産工藝、營養和質(zhì)量安(ān)全等相關專業知識。
　　（五）生産管理(lǐ)部門負責人應具有食品、醫(yī)藥、營養學(xué)或相關專業本科(kē)以上學(xué)曆，3年及以上從事食品或者藥品生産的工作(zuò)經曆和生産管理(lǐ)經驗；或專科(kē)以上學(xué)曆，具有5年及以上從事食品或者藥品生産的工作(zuò)經曆和生産管理(lǐ)經驗。生産操作(zuò)人員應當掌握生産工藝操作(zuò)規程，可(kě)按照技(jì )術文(wén)件進行生産，可(kě)熟練操作(zuò)生産設備設施。生産操作(zuò)人員的數量應當與生産需求相适應。
　　第二十八條 人員培訓應當符合《審查通則》的相關要求。應根據崗位的不同需求制定年度培訓計劃，開展培訓工作(zuò)并保存培訓記錄。當食品安(ān)全相關法律、法規、标準更新(xīn)時，應及時開展培訓。
　　第二十九條 企業應當建立從業人員健康管理(lǐ)制度，明确患有國(guó)務(wù)院衛生行政部門規定的有礙食品安(ān)全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作(zuò)。從事接觸直接入口食品工作(zuò)的食品生産人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明後方可(kě)上崗工作(zuò)。

第六章 管理(lǐ)制度

　　第三十條 進貨查驗記錄制度應當符合《審查通則》的相關要求。采購(gòu)進口食品原料、食品添加劑時，應當查驗每批物(wù)料随附的合格證明材料以及海關（或出入境檢驗檢疫機構）出具的準予入境的産品合格證明。進口的食品原料、食品添加劑應當附有符合我國(guó)法律法規和食品安(ān)全國(guó)家标準要求的中文(wén)标簽和（或）說明書，并載明原産地以及境内代理(lǐ)商的名稱、地址、聯系方式等。
　　第三十一條 企業應當設立下列原料控制要求：
　　（一）建立原料供應商審核制度。食品原料、食品添加劑和食品相關産品供應商（生産企業、經銷商或進口商）的确定及變更應進行質(zhì)量安(ān)全評估，并經食品安(ān)全管理(lǐ)機構批準後方可(kě)采購(gòu)。進口食品原料、食品添加劑的境外生産企業及其進口商應在海關（或出入境檢驗檢疫部門）定期公布的備案名單中。對食品原料、食品添加劑和食品相關産品供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文(wén)件、質(zhì)量标準、産品合格證明；采購(gòu)進口食品原料、食品添加劑的，還應審核進口商（含國(guó)内經銷商）的相關證明文(wén)件（如授權委托書等）；如進行現場質(zhì)量體(tǐ)系審核的，還應包括現場質(zhì)量體(tǐ)系審核報告。食品安(ān)全管理(lǐ)機構應定期組織對蛋白質(zhì)（包括蛋白水解物(wù)、氨基酸、肽類等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物(wù)以及維生素、礦物(wù)質(zhì)等主要營養素供應商的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系進行現場審核。應與采購(gòu)的主要食品原料、食品添加劑和食品相關産品供應商簽訂質(zhì)量安(ān)全協議，明确雙方所承擔的質(zhì)量安(ān)全責任。
　　（二）建立原料采購(gòu)驗收管理(lǐ)制度。采購(gòu)的食品原料、食品添加劑和食品相關産品的品種、質(zhì)量标準應當符合食品安(ān)全國(guó)家标準和産品注冊時的技(jì )術要求，并經驗收合格後方可(kě)使用(yòng)。直接進入幹混合工序（無後續滅菌/殺菌工藝的）的原料的微生物(wù)指标應當達到終産品标準的要求；大豆原料應徹底滅酶（或在生産過程中滅酶），保證脲酶活性為(wèi)陰性。生産特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品所使用(yòng)的食品原料和食品添加劑不應含有谷蛋白，加入的澱粉應經過預糊化處理(lǐ)；不得使用(yòng)氫化油脂、果糖和經輻照處理(lǐ)過的原料；生産0—6個月齡的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品，應使用(yòng)灰分(fēn)≤1.5%的乳清粉，或灰分(fēn)≤5.5%的乳清蛋白粉。
　　（三）建立原料貯存管理(lǐ)制度。食品原料、食品添加劑和食品相關産品應當在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并标明相關物(wù)料信息和質(zhì)量狀态。驗收合格的食品原料、食品添加劑标識應具有唯一性，并與進貨查驗（或檢驗）信息相對應，确保其使用(yòng)情況可(kě)進行有效追溯。應定期檢查和及時清理(lǐ)變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關産品；驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關産品應當在指定區(qū)域與合格品分(fēn)開放置并明顯标記。含有過敏原的食品原料、食品添加劑應分(fēn)區(qū)域或分(fēn)庫貯存，明确标識，避免交叉污染與誤用(yòng)。食品添加劑（包括營養強化劑）應由專人管理(lǐ)，專庫或專區(qū)存放，并使用(yòng)專用(yòng)登記冊（或倉庫管理(lǐ)軟件）記錄其進貨查驗和使用(yòng)情況。
　　（四）制定領料控制要求。應當建立食品原料、食品添加劑和食品相關産品領用(yòng)記錄，領用(yòng)時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則。貯存時間較長(cháng)、質(zhì)量安(ān)全狀況有可(kě)能(néng)發生變化的原料，應定期或在使用(yòng)前抽樣确認其質(zhì)量安(ān)全狀況。
　　（五）保存食品原料、食品添加劑和食品相關産品的采購(gòu)、驗收、貯存和運輸記錄。如采用(yòng)計算機管理(lǐ)系統替代物(wù)理(lǐ)隔離對物(wù)料進行管控，則該方法應具有等同的安(ān)全（可(kě)控性）性，并參考GB 29923附錄A的要求提供相應的評估報告。
　　（六）制定生産用(yòng)水控制要求。與食品直接接觸的生産用(yòng)水、設備清洗用(yòng)水、制冰和蒸汽用(yòng)水等應符合《生活飲用(yòng)水衛生标準》（GB 5749）的相關規定。生産液體(tǐ)産品時，與産品直接接觸的生産用(yòng)水應根據産品的特點制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他(tā)适當的加工方法），以确保滿足産品質(zhì)量和工藝的要求。
　　第三十二條 企業應當設立下列生産關鍵環節控制要求：
　　（一）控制生産加工的時間和溫度。物(wù)料從投料至殺菌之間的時間應控制在工藝規定的安(ān)全範圍内；應根據産品的特點制定有效殺滅微生物(wù)或抑制微生物(wù)生長(cháng)繁殖的方法（如熱處理(lǐ)，冷凍或冷藏保存等）；無菌灌裝(zhuāng)設備與UHT滅菌設備的連接、無菌灌裝(zhuāng)的環境應确保符合無菌灌裝(zhuāng)要求；需要灌裝(zhuāng)後滅菌的液态産品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度内。
　　（二）控制空氣的潔淨度和濕度。應定期對清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)的空氣潔淨度進行監測并保存監測記錄，确保其空氣潔淨度符合本細則要求。應根據産品和工藝特點，控制相應生産區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關鍵限值，以減少有害微生物(wù)的繁殖。
　　（三）制定微生物(wù)監控計劃。應參照《食品安(ān)全國(guó)家标準食品生産通用(yòng)衛生規範》（GB 14881）附錄A的要求，結合生産工藝及相關産品标準要求，制定生産過程的微生物(wù)監控計劃。采用(yòng)商業無菌操作(zuò)進行最終滅菌的液态産品，應确定滅菌前産品微生物(wù)污染水平的監控标準，并定期監控。粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品應根據GB 29923附錄B的要求，對清潔作(zuò)業區(qū)環境中沙門氏菌、阪崎腸杆菌和其他(tā)腸杆菌制定環境監控計劃，并制定發現陽性監控結果時的評估及相關批次産品的處置措施，确保放行産品符合食品安(ān)全标準的要求。
　　（四）制定人員衛生控制要求。進入食品生産區(qū)的人員應整理(lǐ)個人衛生，進入清潔作(zuò)業區(qū)的人員應定期或不定期進行體(tǐ)表微生物(wù)檢查。進入生産區(qū)應規範穿着相應區(qū)域的工作(zuò)服，并按要求洗手、消毒；頭發應藏于工作(zuò)帽内或使用(yòng)發網約束。進入生産區(qū)不應配戴飾物(wù)、手表，不應化妝、染指甲、噴灑香水；不得攜帶或存放與食品生産無關的個人用(yòng)品。使用(yòng)衛生間、接觸可(kě)能(néng)污染食品的物(wù)品、或從事與食品生産無關的其他(tā)活動後，再次從事接觸食品、食品工器具、食品設備等與食品生産相關的活動前應洗手消毒。清潔作(zuò)業區(qū)和準清潔作(zuò)業區(qū)使用(yòng)的工作(zuò)服和工作(zuò)鞋不能(néng)在指定區(qū)域以外的地方穿着。
　　（五）制定原料衛生控制要求。食品原料、食品添加劑和食品相關産品進入清潔作(zuò)業區(qū)前應除去外包裝(zhuāng)或對外包裝(zhuāng)進行消毒，采取适當的物(wù)料淨化措施（如經過緩沖間、隧道殺菌、風淋室或其他(tā)衛生控制措施）。直接用(yòng)于幹混合工序（無後續滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝(zhuāng)應當完整且無蟲害及其他(tā)污染的痕迹。拆包、投料過程中應檢查直接接觸物(wù)料的包裝(zhuāng)物(wù)有無破損，發現破損或其他(tā)異常情況，不得使用(yòng)。
　　（六）制定稱量配料控制要求。稱量、配料過程應保證物(wù)料種類、數量與産品配方的要求一緻，并由他(tā)人獨立進行複核和記錄。采用(yòng)計算機信息系統實現稱量、配料、混合、複核等自動化控制的，可(kě)以不采用(yòng)人工複核，但計算機信息系統應有防錯設計并定期校驗。稱量前應當采取适當方式檢查稱量設備，确定其性能(néng)和精(jīng)度符合稱量的需求。稱量前應當檢查并記錄原料的名稱、規格、生産日期（或批号）、保質(zhì)期和供貨者的名稱等内容，稱量結束後應對物(wù)料名稱、規格、數量、生産日期、稱量日期等進行标識。投料前應對物(wù)料名稱、數量等信息進行核對，并按工藝文(wén)件規定的投料順序進行投料。建立稱量、配料相關記錄，記錄、核算每批産品的投料量、産量及物(wù)料平衡情況，确保物(wù)料平衡情況符合設定的限度以及生産相關信息的可(kě)追溯。發現物(wù)料平衡情況異常時應查明原因，采取措施，防範食品安(ān)全風險。
　　（七）制定生産工藝控制要求。生産過程中的生産工藝及工藝控制參數應符合産品注冊時的技(jì )術要求，并有相關生産工藝控制記錄。液态特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品采用(yòng)商業無菌操作(zuò)的，應參照GB 29923附錄C的要求，制定相關生産工藝控制要求。
　　（八）制定産品防護管理(lǐ)要求。混合、溶解後的半成品應采用(yòng)密閉暫存設備儲存，不得裸露存放；冷卻後的産品應采用(yòng)密閉暫存設備儲存。生産粉狀産品過程中，從熱處理(lǐ)到幹燥前的輸送管道和設備應保持密閉，并按規定進行清潔、消毒；無後續滅菌/殺菌工藝的粉狀産品不得采用(yòng)将半成品裸露在清潔作(zuò)業區(qū)的作(zuò)業方式（如人工篩粉、粉車(chē)晾粉等）。應制定設備故障、停電(diàn)停水等特殊原因中斷生産時的産品處置辦法，保證對不符合标準的産品按不合格産品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作(zuò)時，應采取适當措施避免污染食品。
　　（九）制定産品包裝(zhuāng)控制要求。産品包裝(zhuāng)前應再次核對即将投入使用(yòng)的包裝(zhuāng)材料的标識，确保包裝(zhuāng)材料正确使用(yòng)，并做好記錄。産品包裝(zhuāng)過程中應當檢查有無金屬或者異物(wù)混入、是否符合包裝(zhuāng)要求（如淨含量、密封性等），确保包裝(zhuāng)後的産品合格。包裝(zhuāng)材料應清潔、無毒且符合國(guó)家相關規定。正常情況下包裝(zhuāng)材料不得重複使用(yòng)，特殊情況下需重複使用(yòng)的（如玻璃瓶、不鏽鋼容器等），應符合産品批準注冊時的相關要求，并在使用(yòng)前徹底清洗、消毒。
　　（十）制定産品共線(xiàn)生産與風險管控要求。不同品種的産品在同一條生産線(xiàn)上生産時，應經充分(fēn)的食品安(ān)全風險分(fēn)析（包括但不限于食物(wù)蛋白過敏風險），制定有效清潔措施且經有效驗證，防止交叉污染，确保産品切換不對下一批産品産生影響，并應符合産品批準注冊時的相應要求。
　　（十一）建立清場管理(lǐ)制度。應明确所生産産品的批次定義。不同批次、不同品種的産品在同一條生産線(xiàn)上生産時，各生産工序在生産結束後、更換品種或批次前，應對現場進行有效清潔并保存清場記錄。清場負責人及複核人應在記錄上簽名。
　　（十二）建立清潔消毒制度。應根據原料、産品和工藝的特點，選擇适合的清潔劑、消毒劑，并針對生産設備和環境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計劃、操作(zuò)規程及監督流程），并做好相關記錄，保證生産場所、設備和設施等的清潔衛生。清潔劑、消毒劑的配制、使用(yòng)方法應符合相關規定。
　　（十三）建立生産設備管理(lǐ)制度。設備使用(yòng)前應進行驗證或确認，生産前應檢查設備是否處于正常狀态，出現故障應及時排除，确保各項性能(néng)滿足工藝要求。維修後的設備應進行再次驗證或确認。制定設備使用(yòng)、清潔、維護和維修的操作(zuò)規程，并保存相應記錄。設備台賬、說明書、檔案等應齊全、完整。
　　第三十三條 企業應當制定檢驗管理(lǐ)制度，規定原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理(lǐ)要求：
　　（一）建立原料檢驗管理(lǐ)制度。根據生産需求和保證質(zhì)量安(ān)全的需要，制定原料檢驗（或驗收）管理(lǐ)制度，規定食品原料、食品添加劑和食品相關産品的進貨檢驗（或驗收）标準、程序和判定準則。對無法提供合格證明文(wén)件的食品原料，應當按照食品安(ān)全标準通過自行檢驗或委托具備相應資質(zhì)的食品檢驗機構進行檢驗。購(gòu)入的含乳原料批批檢驗國(guó)家标準要求的項目及限制成分(fēn)（如三聚氰胺）等項目。
　　（二）建立半成品檢驗管理(lǐ)制度。根據生産過程控制需求，設立監控半成品質(zhì)量安(ān)全的檢驗管理(lǐ)制度，對半成品的質(zhì)量安(ān)全情況進行監控。
　　（三）建立成品出廠檢驗管理(lǐ)制度。按照産品執行的食品安(ān)全國(guó)家标準和産品批準注冊的技(jì )術要求，對出廠成品進行逐批全項目檢驗。成品出廠檢驗應當按照食品安(ān)全國(guó)家标準和（或）有關規定進行。
　　生産特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品的，成品出廠應當自行逐批全項目檢驗，且每年至少1次對全部出廠檢驗項目的檢驗能(néng)力進行驗證。生産其他(tā)特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的，可(kě)以委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構進行成品出廠檢驗，委托檢驗項目所需的檢驗設備設施，企業可(kě)以不再配備。
　　第三十四條 企業應當設立産品貯存和運輸要求。産品的貯存和運輸應符合産品标簽所标識的貯存條件。應定期檢查庫存産品，必要時應有溫度記錄和（或）濕度記錄。經檢驗後的産品應标識其質(zhì)量狀态。産品不得與有毒、有害或有異味的物(wù)品一同貯存運輸。
　　第三十五條 企業應當建立出廠檢驗記錄制度。食品出廠時，應當查驗出廠食品的檢驗合格證和安(ān)全狀況，記錄食品的名稱、規格、數量、生産日期或者生産批号、保質(zhì)期、檢驗合格證号、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯系方式等信息，保存相關記錄和憑證。
　　第三十六條 企業應當按照《審查通則》的相關要求建立不安(ān)全食品召回制度及不合格品管理(lǐ)制度：
　　（一）應當建立不安(ān)全食品召回制度，規定發現不安(ān)全食品時的停止生産、召回和處置不安(ān)全食品的相關要求。
　　（二）應當建立不合格品管理(lǐ)制度，對發現的食品原料、食品添加劑、食品相關産品以及半成品、成品中的不合格品進行标識、貯存、管理(lǐ)和處置。出廠檢驗不合格的成品不得作(zuò)為(wèi)原料生産食品。
　　第三十七條 企業應當按照《審查通則》的相關要求建立食品安(ān)全自查制度和食品安(ān)全事故處置方案，定期檢查生産質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的運行情況，并向所在地縣級市場監督管理(lǐ)部門提交自查報告。
　　第三十八條 企業應當根據食品安(ān)全法律、法規、規章、标準和有關規定建立生産質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，建立且不限于下列管理(lǐ)制度和要求：
　　（一）建立生産驗證方案。應建立生産驗證方案，對包括廠房和設備設施的安(ān)裝(zhuāng)、運行、性能(néng)以及生産工藝、質(zhì)量控制方法等進行确認和産品驗證。當影響産品質(zhì)量（包括營養成分(fēn)）的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生産設備等發生改變時，以及生産一定周期後，應進行再驗證，評估變化情況是否符合食品安(ān)全的要求。
　　（二）建立衛生監控制度。應制定針對生産環境、食品加工人員、設備及設施等的衛生監控制度，确立監控的範圍、對象和頻率，定期對衛生狀況進行監控，記錄并保存監控結果，發現問題及時整改。
　　（三）建立蟲害控制制度。應準确繪制蟲害控制平面圖，标明捕鼠器、粘鼠闆、滅蠅燈、室外誘餌投放點、生化信息素捕殺裝(zhuāng)置等放置的位置，定期檢查蟲害控制情況。發現有蟲害痕迹時，應追查來源，消除隐患。
　　（四）建立清潔劑、消毒劑等化學(xué)品的管理(lǐ)制度。除清潔消毒必需和工藝需要，不應在生産場所使用(yòng)和存放可(kě)能(néng)污染食品的化學(xué)品。清潔劑、消毒劑等應采用(yòng)适宜的容器妥善保存，并明顯标示、分(fēn)類貯存，領用(yòng)時應準确計量，做好使用(yòng)記錄。
　　（五）建立清潔消毒用(yòng)具管理(lǐ)制度。清潔消毒前後的設備和工器具應分(fēn)開放置，妥善保管，避免交叉污染。用(yòng)于不同潔淨級别作(zuò)業區(qū)的清潔工具應有明确标識，不得混用(yòng)。
　　（六）建立産品留樣制度。每批産品均應留樣，留樣數量應滿足複檢要求。貯存産品留樣的場所應滿足産品貯存條件要求。産品留樣應保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
　　（七）建立文(wén)件、記錄管理(lǐ)制度。建立文(wén)件管理(lǐ)制度，規定文(wén)件的批準、分(fēn)發和使用(yòng)要求，确保各相關場所使用(yòng)的文(wén)件均為(wèi)有效版本。建立記錄管理(lǐ)制度，對從原料采購(gòu)、生産加工、出廠檢驗直至産品銷售的所有環節應詳細記錄，記錄保存期限不得少于産品保質(zhì)期滿後六個月。
　　（八）建立工作(zuò)服清洗保潔制度。準清潔作(zuò)業區(qū)、清潔作(zuò)業區(qū)工作(zuò)服應及時更換并清洗，必要時應消毒。生産中應注意保持工作(zuò)服幹淨完好，如受到污染，應及時更換。
　　（九）建立産品追溯制度。應确定産品分(fēn)批原則和批号編制方式，合理(lǐ)劃分(fēn)生産批次，采用(yòng)産品批号等方式進行标識，建立從原料采購(gòu)、生産加工、出廠檢驗直至産品銷售的所有環節的記錄系統，确保對産品進行有效追溯。
　　（十）建立客戶投訴處理(lǐ)管理(lǐ)制度。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業相關管理(lǐ)部門應作(zuò)記錄并查找原因，妥善處理(lǐ)。

第七章 附  則

　　第三十九條 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品産品注冊時已抽樣檢驗合格，生産許可(kě)現場核查時不再重複核查試制産品檢驗合格報告。
　　第四十條 本細則應與《審查通則》結合使用(yòng)。特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品生産許可(kě)現場核查時應當按照本細則要求以及産品批準注冊的相關内容進行核查。特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的産品類别、産品配方、生産工藝以及産品标簽、說明書等應當與産品批準注冊的相關内容保持一緻。
　　第四十一條 本細則由國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局負責解釋。
　　第四十二條 本細則自發布之日起施行。