1 範圍

本标準規定了特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品生産過程中原料采購(gòu)、加工、包裝(zhuāng)、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理(lǐ)準則。

本标準适用(yòng)于特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品（包括特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品）的生産企業。

2 術語和定義

GB 14881規定的以及下列術語和定義适用(yòng)于本标準。

2.1 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品

為(wèi)了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝(xiè)紊亂或特定疾病狀态人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類産品應在醫(yī)生或臨床營養師指導下，單獨食用(yòng)或與其他(tā)食品配合食用(yòng)。特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的配方應以醫(yī)學(xué)和（或）營養學(xué)的研究結果為(wèi)依據，其安(ān)全性及臨床應用(yòng)（效果）均應經過科(kē)學(xué)證實，并應經過國(guó)家食品監督管理(lǐ)部門注冊。

2.2 清潔作(zuò)業區(qū)

清潔度要求高的作(zuò)業區(qū)域，如液态産品的與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝(zhuāng)間等，粉狀産品的裸露待包裝(zhuāng)的半成品貯存、充填及内包裝(zhuāng)車(chē)間等。

2.3 準清潔作(zuò)業區(qū)

清潔度要求低于清潔作(zuò)業區(qū)的作(zuò)業區(qū)域，如原輔料預處理(lǐ)車(chē)間等。

2.4 一般作(zuò)業區(qū)

清潔度要求低于準清潔作(zuò)業區(qū)的作(zuò)業區(qū)域，如收乳間、原料倉庫、包裝(zhuāng)材料倉庫、外包裝(zhuāng)車(chē)間及成品倉庫等。

2.5 商業無菌

産品經過适度的殺菌後，不含有緻病性微生物(wù)，也不含有在常溫下能(néng)在其中繁殖的非緻病性微生物(wù)的狀态。

2.6 無菌灌裝(zhuāng)

在無菌環境中将經過殺菌達到商業無菌的食品裝(zhuāng)入預殺菌的容器（含蓋）後封口的過程。

3 選址及廠區(qū)環境

應符合GB 14881的相關規定

4 廠房和車(chē)間

4.1 設計和布局

4.1.1 應符合GB 14881的相關規定。

4.1.2 廠房和車(chē)間應合理(lǐ)設計，建造和規劃與生産相适應的相關設施和設備，以防止微生物(wù)孳生及污染，特别是應防止沙門氏菌的污染，對于适用(yòng)于嬰兒的産品，還應特别防止克羅諾杆菌屬（Cronobacter屬）的污染，同時避免或盡量減少這些細菌在藏匿地的存在或繁殖，設計中應考慮：

a) 濕區(qū)域和幹燥區(qū)域應分(fēn)隔，并有效控制人員、設備和物(wù)料流動造成的交叉污染； 

b) 加工材料應合理(lǐ)堆放，避免因不當堆積産生不利于清潔的場所； 

c) 應做好穿越建築物(wù)樓闆、天花(huā)闆和牆面的各類管道、電(diàn)纜與穿孔間隙間的圍封和密封； 

d) 濕式清潔流程應設計合理(lǐ)，在幹燥區(qū)域應防止不當的濕式清潔流程緻使微生物(wù)的産生與傳播； 

e) 應設置适當的設施或采用(yòng)适當措施保持幹燥，避免産生和及時清除水殘餘物(wù)，以防止相關微生物(wù)的增長(cháng)和擴散。

4.1.3 應按照生産工藝和衛生、質(zhì)量要求，劃分(fēn)作(zuò)業區(qū)潔淨級别，原則上分(fēn)為(wèi)一般作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)和清潔作(zuò)業區(qū)。

4.1.4 對于無後續滅菌操作(zuò)的幹加工區(qū)域的操作(zuò)，應在清潔作(zuò)業區(qū)進行，如從幹燥（或幹燥後）工序至充填和密封包裝(zhuāng)的操作(zuò)。

4.1.5 不同潔淨級别的作(zuò)業區(qū)域之間應設置有效的分(fēn)隔。清潔作(zuò)業區(qū)應安(ān)裝(zhuāng)具有過濾裝(zhuāng)置的獨立的空氣淨化系統，并保持正壓，防止未淨化的空氣進入清潔作(zuò)業區(qū)而造成交叉污染。

4.1.6對于出入清潔作(zuò)業區(qū)應有合理(lǐ)的限制和控制措施，以避免或減少微生物(wù)污染。進出清潔作(zuò)業區(qū)的人員、原料、包裝(zhuāng)材料、廢物(wù)、設備等，應有防止交叉污染的措施，如設置人員更衣室更換工作(zuò)服、工作(zuò)鞋或鞋套，專用(yòng)物(wù)流通道以及廢物(wù)通道等。對于通過管道輸送的粉狀原料或産品進入清潔作(zuò)業區(qū)，需要設計和安(ān)裝(zhuāng)适當的空氣過濾系統。

4.1.7 各作(zuò)業區(qū)淨化級别應滿足特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途食品加工對空氣淨化的需要。固态産品和液态産品清潔作(zuò)業區(qū)和準清潔作(zuò)業區(qū)的空氣潔淨度應分(fēn)别符合表1、表2的要求，并應定期進行檢測。

4.1.8 清潔作(zuò)業區(qū)需保持幹燥，應盡量減少供水設施及系統；如無法避免，則應有防護措施，且不應穿越主要生産作(zuò)業面的上部空間，防止二次污染的發生。

4.1.9 廠房、車(chē)間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物(wù)進入的設施。

4.2 建築内部結構與材料

4.2.1 頂棚

4.2.1.1 應符合GB 14881的相關規定。

4.2.1.2 車(chē)間等場所的室内頂棚和頂角應易于清掃，防止灰塵積聚、避免結露、長(cháng)黴或開裂脫落等情形發生。清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)及其他(tā)食品暴露場所頂棚若為(wèi)易于藏污納垢的結構，宜加設平滑易清掃的天花(huā)闆；若為(wèi)鋼筋混凝土結構，其室内頂棚應平坦無縫隙。

4.2.1.3 車(chē)間内平頂式頂棚或天花(huā)闆應使用(yòng)無毒、無異味的白色或淺色防水材料建造，若噴塗塗料，應使用(yòng)防黴、不易開裂脫落且易于清潔的塗料。

4.2.2 牆壁應符合GB 14881的相關規定。

4.2.3 門窗應符合GB 14881的相關規定。清潔作(zuò)業區(qū)、準清潔作(zuò)業區(qū)的對外出入口應裝(zhuāng)設能(néng)自動關閉（如安(ān)裝(zhuāng)自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。

4.2.4 地面應符合GB 14881的相關規定。作(zuò)業中有排水或廢水流經的地面，以及作(zuò)業環境經常潮濕或以水洗方式清洗作(zuò)業等區(qū)域的地面宜耐酸耐堿，并應有一定的排水坡度。

4.3 設施

4.3.1 供水設施

4.3.1.1 應符合GB 14881的相關規定。

4.3.1.2 供水設備及用(yòng)具應符合國(guó)家相關管理(lǐ)規定。

4.3.1.3 供水設施出入口應增設安(ān)全衛生設施，防止動物(wù)及其他(tā)物(wù)質(zhì)進入導緻食品污染。

4.3.1.4 使用(yòng)二次供水的，應符合GB 17051《二次供水設施衛生規範》的規定。

4.3.2 排水設施

4.3.2.1 應符合GB 14881的相關規定。

4.3.2.2 排水系統應有坡度、保持通暢、便于清潔維護，排水溝的側面和底面接合處應有一定弧度。

4.3.2.3 排水系統内及其下方不應有生産用(yòng)水的供水管路。

4.3.3 清潔消毒設施

應符合GB 14881的相關規定。

4.3.4 個人衛生設施

4.3.4.1 應符合GB 14881的規定。

4.3.4.2 清潔作(zuò)業區(qū)的入口應設置清潔作(zuò)業區(qū)專用(yòng)更衣室。必要時，應将進入和離開清潔作(zuò)業區(qū)的更衣室分(fēn)開設置。進入清潔作(zuò)業區(qū)前設置手消毒設施。

4.3.5 通風設施

4.3.5.1 應符合GB 14881的相關規定。粉狀産品生産時清潔作(zuò)業區(qū)還應控制環境溫度，必要時控制空氣濕度。

4.3.5.2 清潔作(zuò)業區(qū)應安(ān)裝(zhuāng)空氣調節設施，以防止蒸汽凝結并保持室内空氣新(xīn)鮮；在有臭味及氣體(tǐ)（蒸汽及有毒有害氣體(tǐ)）或粉塵産生而有可(kě)能(néng)污染食品的區(qū)域，應有适當的排除、收集或控制裝(zhuāng)置。

4.3.5.3 進氣口應距地面或屋面2m以上，遠(yuǎn)離污染源和排氣口，并設有空氣過濾設備。

4.3.5.4 用(yòng)于食品輸送或包裝(zhuāng)、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他(tā)惰性氣體(tǐ)應進行過濾淨化處理(lǐ)。

4.3.6 照明設施

應符合GB 14881的相關規定。車(chē)間采光系數不應低于标準Ⅳ級。質(zhì)量監控場所工作(zuò)面的混合照度不宜低于540 lx，加工場所工作(zuò)面不宜低于220 lx，其他(tā)場所不宜低于110 lx，對光敏感測試區(qū)域除外。

4.3.7 倉儲設施

4.3.7.1 應符合GB 14881的相關規定。

4.3.7.2 應依據原料、半成品、成品、包裝(zhuāng)材料等性質(zhì)的不同分(fēn)設貯存場所，必要時應設有冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物(wù)品時，應适當分(fēn)離或分(fēn)隔（如分(fēn)類、分(fēn)架、分(fēn)區(qū)存放等），并有明顯的标識。

4.3.7.3 冷藏（凍）庫，應裝(zhuāng)設可(kě)正确指示庫内溫度的溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀等監測溫度的設施，對溫度進行适時監控，并記錄。

5 設備

5.1 生産設備

5.1.1 一般要求

5.1.1.1 應符合GB 14881的相關規定。

5.1.1.2 應制定生産過程中使用(yòng)的特種設備（如壓力容器、壓力管道等）的操作(zuò)規程。

5.1.2 材質(zhì)

生産設備材質(zhì)應符合GB 14881的相關規定。

5.1.3 設計

5.1.3.1 應符合GB 14881的相關規定。

5.1.3.2 食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物(wù)的聚積。

5.1.3.3 與物(wù)料接觸的設備内壁應光滑、平整、無死角，易于清洗、耐腐蝕，且其内表層應采用(yòng)不與物(wù)料反應、不釋放出微粒及不吸附物(wù)料的材料。

5.1.3.4 貯存、運輸及加工系統（包括重力、氣動、密閉及自動系統等）的設計與制造應易于維持其良好的衛生狀況。

5.1.3.5 應有專門的區(qū)域貯存設備備件，以便設備維修時能(néng)及時獲得必要的備件；應保持備件貯存區(qū)域清潔幹燥。

5.1.3.6 生産設備應有明顯的運行狀态标識，并定期維護、保養和驗證。設備安(ān)裝(zhuāng)、維修、保養的操作(zuò)不應影響産品的質(zhì)量。設備應進行驗證或确認，确保各項性能(néng)滿足工藝要求。不合格的設備應搬出生産區(qū)，未搬出前應有明顯标志(zhì)。

5.1.3.7 用(yòng)于生産的計量器具和關鍵儀表應定期進行校驗。用(yòng)于幹混合的設備應能(néng)保證産品混合均勻。

5.2 監控設備

5.2.1 應符合GB 14881的相關規定。

5.2.2 當采用(yòng)計算機系統及其網絡技(jì )術進行關鍵控制點監測數據的采集和對各項記錄的管理(lǐ)時，計算機系統及其網絡技(jì )術的有關功能(néng)可(kě)參考附錄A的規定。

5.3 設備的保養和維修

5.3.1 應符合GB 14881的相關規定。

5.3.2 每次生産前應檢查設備是否處于正常狀态，防止影響産品衛生質(zhì)量的情形發生；出現故障應及時排除并記錄故障發生時間、原因及可(kě)能(néng)受影響的産品批次。

6 衛生管理(lǐ)

6.1 衛生管理(lǐ)制度

應符合GB 14881的相關規定。

6.2 廠房及設施衛生管理(lǐ)

6.2.1 應符合GB 14881的相關規定。 

6.2.2 已清潔和消毒過的可(kě)移動設備和用(yòng)具，應放在能(néng)防止其食品接觸面再受污染的适當場所，并保持适用(yòng)狀态。

6.3 清潔和消毒

6.3.1 應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛生，防止食品污染。

6.3.2 在需幹式作(zuò)業的清潔作(zuò)業區(qū)（如幹混、粉狀産品充填等），對生産設備和加工環境實施有效的幹式清潔流程是防止微生物(wù)繁殖的最有效方法，應盡量避免濕式清潔。濕式清潔應僅限于可(kě)以搬運到專門房間的設備零件或者無法采用(yòng)幹式清潔措施的情況。如果無法采用(yòng)幹式清潔措施，應在受控條件下采用(yòng)濕式清潔，但應确保能(néng)夠及時徹底的恢複設備和環境的幹燥，使該區(qū)域不被污染。

6.3.3 應制定有效的監督流程，以确保關鍵流程[如人工清潔、就地清洗操作(zuò)（CIP）以及設備維護等]符合相關規定和标準要求，尤其要确保清潔和消毒方案的适用(yòng)性，清潔劑和消毒劑的濃度适當，CIP系統符合相關溫度和時間要求，且設備在必要時應進行合理(lǐ)的沖洗。

6.3.4 所有生産車(chē)間應制定清潔和消毒的周期表，保證所有區(qū)域均被清潔，對重要區(qū)域、設備和器具應進行特殊的清潔。設備清潔周期和有效性應經驗證或合理(lǐ)理(lǐ)由确定。

6.3.5 應保證清潔人員的數量并根據需要明确每個人的責任；所有的清潔人員均應接受良好的培訓，清 楚污染的危害性和防止污染的重要性；應對清潔和消毒做好記錄。

6.3.6 用(yòng)于不同清潔區(qū)内的清潔工具應有明确标識，不得混用(yòng)。

6.4 人員健康與衛生要求

6.4.1 一般要求食品加工人員健康管理(lǐ)應符合GB 14881的相關規定。

6.4.2 食品加工人員衛生要求

6.4.2.1 應符合GB14881的相關規定。

6.4.2.2 準清潔作(zuò)業區(qū)及一般作(zuò)業區(qū)的員工應穿着符合相應區(qū)域衛生要求的工作(zuò)服，并配備帽子和工作(zuò)鞋。清潔作(zuò)業區(qū)的員工應穿着符合該區(qū)域衛生要求的工作(zuò)服（或一次性工作(zuò)服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作(zuò)鞋（或鞋罩）。

6.4.2.3 作(zuò)業人員應經清潔作(zuò)業區(qū)更衣和手的清潔與消毒等處理(lǐ)程序方可(kě)進入清潔作(zuò)業區(qū)，确保相關人員手的衛生，穿工作(zuò)服，戴上頭罩或帽子，換鞋或穿上鞋罩。清潔作(zuò)業區(qū)及準清潔作(zuò)業區(qū)使用(yòng)的工作(zuò)服和工作(zuò)鞋不能(néng)在指定區(qū)域以外的地方穿着，個人外衣不得帶入清潔作(zuò)業區(qū)專用(yòng)更衣室。

6.4.3 來訪者應符合GB 14881的相關規定。

6.5 蟲害控制

應符合GB 14881的相關規定。

6.6 廢棄物(wù)處理(lǐ)

6.6.1 應符合GB 14881的相關規定。

6.6.2 盛裝(zhuāng)廢棄物(wù)、加工副産品以及不可(kě)食用(yòng)物(wù)或危險物(wù)質(zhì)的容器應有特别标識且構造合理(lǐ)、不透水，必要時容器應封閉，以防止污染食品。

6.6.3 應在适當地點設置廢棄物(wù)臨時存放設施，并依廢棄物(wù)特性分(fēn)類存放，易腐敗的廢棄物(wù)應及時清除。

6.7 有毒有害物(wù)管

理(lǐ)清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他(tā)有毒有害物(wù)品的管理(lǐ)應符合GB 14881的相關規定。

6.8 污水管理(lǐ)

污水在排放前應經适當方式處理(lǐ)，以符合國(guó)家污水排放的相關規定。

6.9 工作(zuò)服管理(lǐ)

應符合GB 14881的相關規定。

7 原料和包裝(zhuāng)材料的要求

7.1 一般要求應符合GB 14881的相關規定。

7.2 原料和包裝(zhuāng)材料的采購(gòu)和驗收要求

7.2.1 原料和包裝(zhuāng)材料的采購(gòu)按照GB 14881的相關規定執行。

7.2.2 企業應建立供應商管理(lǐ)制度，規定供應商的選擇、審核、評估程序。

7.2.3應對供應商采用(yòng)的流程和安(ān)全措施進行評估，必要時應進行定期現場評審或對流程進行監控。

7.2.4如發現原料和包裝(zhuāng)材料存在違法添加等食品安(ān)全問題時應向本企業所在轄區(qū)的食品監管部門報告。

7.2.5對直接進入幹混合工序的原料，應保證外包裝(zhuāng)的完整性及無蟲害及其他(tā)污染的痕迹。

7.2.6對直接進入幹混合工序的原料，企業應采取措施确保終産品微生物(wù)指标達到标準的要求。對大豆原料應确保脲酶活性為(wèi)陰性。

7.3 原料和包裝(zhuāng)材料的運輸和貯存要求

7.3.1 企業應按照保證質(zhì)量安(ān)全的要求運輸和貯存原料和包裝(zhuāng)材料。

7.3.2 原料和包裝(zhuāng)材料在運輸和貯存過程應避免太陽直射、雨淋、強烈的溫度、濕度變化與撞擊等；不應與有毒、有害物(wù)品混裝(zhuāng)、混運。

7.3.3. 在運輸和貯存過程中，應避免原料和包裝(zhuāng)材料受到污染及損壞，并将品質(zhì)的劣化降到最低程度；對有溫度、濕度及其他(tā)特殊要求的原料和包裝(zhuāng)材料應按規定條件運輸和貯存。

7.3.4 在貯存期間應按照不同原料和包裝(zhuāng)材料的特點分(fēn)區(qū)存放，并建立标識，标明相關信息和質(zhì)量狀态。

7.3.5 應定期檢查庫存原料和包裝(zhuāng)材料，對貯存時間較長(cháng)，品質(zhì)有可(kě)能(néng)發生變化的原料和包裝(zhuāng)材料，應定期抽樣确認品質(zhì)；及時清理(lǐ)變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的原料和包裝(zhuāng)材料。

7.3.6 合格原料和包裝(zhuāng)材料使用(yòng)時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則，合理(lǐ)安(ān)排使用(yòng)。

7.3.7 食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理(lǐ)，設置專庫或專區(qū)存放，并使用(yòng)專用(yòng)登記冊（或倉庫管理(lǐ)軟件）記錄添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用(yòng)量等，還應注意其有效期限。

7.3.8 對貯存期間質(zhì)量容易發生變化的維生素和礦物(wù)質(zhì)等營養強化劑應進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，以确保其符合原料規定的要求。

7.3.9 對于含有過敏原的原材料應分(fēn)區(qū)擺放，并做好标識标記，以避免交叉污染。

7.4 其他(tā)應保存原料和包裝(zhuāng)材料采購(gòu)、驗收、貯存和運輸的相關記錄。 

8 生産過程的食品安(ān)全控制

8.1 産品污染風險控制

應符合GB 14881的相關規定。對于針對過敏人群的産品，應有防止過敏原污染的措施，并對其有效性進行驗證。

8.2 微生物(wù)污染的控制

8.2.1 溫度和時間

8.2.1.1 應根據産品的特點，規定用(yòng)于殺滅微生物(wù)或抑制微生物(wù)生長(cháng)繁殖的方法，如熱處理(lǐ)，冷凍或冷藏保存等，并實施有效的監控。

8.2.1.2 應建立溫度、時間控制措施和糾偏措施，并進行定期驗證。

8.2.1.3 對嚴格控制溫度和時間的加工環節，應建立實時監控措施，并保持監控記錄。

8.2.2 濕度

8.2.2.1 應根據産品和工藝特點，對需要進行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進行控制，以減少有害微生物(wù)的繁殖；制定空氣濕度關鍵限值，并有效實施。

8.2.2.2 建立實時空氣濕度控制和監控措施，定期進行驗證，并進行記錄。

8.2.3 防止微生物(wù)污染

8.2.3.1 應對從原料和包裝(zhuāng)材料進廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物(wù)的污染。

8.2.3.2 用(yòng)于輸送、裝(zhuāng)載或貯存原料、半成品、成品的設備、容器及用(yòng)具，其操作(zuò)、使用(yòng)與維護應避免對加工或貯存中的食品造成污染。8.2.4 加工過程的微生物(wù)監控

8.2.4.1 應符合GB14881的相關規定。

8.2.4.2 應參照GB 14881-2013附錄A，結合生産工藝及GB29922和GB 25596等相關産品标準的要求，對生産過程制定微生物(wù)監控計劃，并實施有效監控，以細菌總數及大腸菌群作(zuò)為(wèi)衛生水平的指示微生物(wù)，當監控結果表明有偏離時，應對控制措施采取适當的糾正措施。

8.2.4.3 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品應采用(yòng)附錄B，對清潔作(zuò)業區(qū)環境中沙門氏菌、克羅諾杆菌屬和其他(tā)腸杆菌制定環境監控計劃，并實施有效監控，當監控結果表明有偏離時，應對控制措施采取适當的糾偏措施。

8.3 化學(xué)污染的控制

8.3.1 應符合GB 14881的相關規定。

8.3.2 化學(xué)物(wù)質(zhì)應與食品分(fēn)開貯存，明确标識，并應有專人對其保管。

8.4 物(wù)理(lǐ)污染的控制

8.4.1 應符合GB 14881的相關規定。

8.4.2 不應在生産過程中進行電(diàn)焊、切割、打磨等工作(zuò)，以免産生異味、碎屑。

8.5 食品添加劑和食品營養強化劑

8.5.1 應依照食品安(ān)全國(guó)家标準規定的品種、範圍、用(yòng)量合理(lǐ)使用(yòng)食品添加劑和食品營養強化劑。

8.5.2 在使用(yòng)時對食品添加劑和食品營養強化劑準确稱量，并做好記錄。

8.6 包裝(zhuāng)

8.6.1 應符合GB 14881的相關規定。

8.6.2 包裝(zhuāng)材料應清潔、無毒且符合國(guó)家相關規定。

8.6.3 包裝(zhuāng)材料或包裝(zhuāng)用(yòng)氣體(tǐ)應無毒，并且在特定貯存和使用(yòng)條件下不影響食品的安(ān)全和産品特性。

8.6.4 可(kě)重複使用(yòng)的包裝(zhuāng)材料如玻璃瓶、不鏽鋼容器等在使用(yòng)前應徹底清洗，并進行必要的消毒。

8.7 特定處理(lǐ)步驟

8.7.1 一般要求特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的生産工藝中各處理(lǐ)工序應分(fēn)别符合相應的工藝特定處理(lǐ)步驟的要求，并應符合8.7.2～8.7.9的規定：

8.7.2 熱處理(lǐ)熱處理(lǐ)工序應作(zuò)為(wèi)确保特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品安(ān)全的關鍵控制點。熱處理(lǐ)溫度和時間應考慮産品屬性等因素（如脂肪含量、總固形物(wù)含量等）對殺菌目标微生物(wù)耐熱性的影響。因此應制定相關流程檢查溫度和時間是否偏離，并采取恰當的糾正措施。如購(gòu)進的大豆原料沒有經過加熱滅酶處理(lǐ)（或滅酶不徹底），此類豆基産品應通過熱處理(lǐ)同時達到殺滅緻病菌和徹底滅酶的效果（脲酶為(wèi)陰性），并作(zuò)為(wèi)關鍵控制點進行監控。熱處理(lǐ)中時間、溫度、滅酶時間等關鍵工藝參數應有記錄。

8.7.3 中間貯存在特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的生産過程中，對液态半成品中間貯存應采取相應的措施防止微生物(wù)的生長(cháng)。粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品幹法生産中裸露的原料粉或濕法生産中裸露的粉狀半成品應保存在清潔作(zuò)業區(qū)。

8.7.4 液态特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品商業無菌操作(zuò)應采用(yòng)附錄C的操作(zuò)指南進行。

8.7.5 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品從熱處理(lǐ)到幹燥的工藝步驟生産粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品過程中，從熱處理(lǐ)到幹燥前的輸送管道和設備應保持密閉，并定期進行徹底的清潔、消毒。

8.7.6 冷卻幹燥後的裸露粉狀半成品應在清潔作(zuò)業區(qū)内冷卻。

8.7.7 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途食品幹法工藝和幹濕法複合工藝中幹混合的關鍵因素控制

8.7.7.1 與空氣環境接觸的裸粉工序（如預混及分(fēn)裝(zhuāng)、配料、投料）需在清潔作(zuò)業區(qū)内進行。清潔作(zuò)業區(qū)的溫度和相對濕度應與粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途食品的生産工藝相适應。無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。

8.7.7.2 配料應計量準确，食品添加劑和食品營養強化劑計量應有複核過程。

8.7.7.3 與混合均勻性有關的關鍵工藝參數（如混合時間等）應予以驗證；對混合的均勻性應進行确認。

8.7.7.4 正壓輸送物(wù)料所需的壓縮空氣，需經過除油、除水、潔淨過濾及除菌處理(lǐ)後方可(kě)使用(yòng)。

8.7.7.5 原料、包裝(zhuāng)材料、人員應制定嚴格的衛生控制要求。原料應經必要的保潔程序和物(wù)料通道進入作(zuò)業區(qū)，應遵循去除外包裝(zhuāng)，或經過外包裝(zhuāng)消毒的處理(lǐ)程序。

8.7.8 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品内包裝(zhuāng)工序的關鍵因素控制

8.7.8.1 内包裝(zhuāng)工序應在清潔作(zuò)業區(qū)内進行。

8.7.8.2 應隻允許相關工作(zuò)人員進入包裝(zhuāng)室，原料和包裝(zhuāng)材料、人員的要求參照6.4.2和8.7.7.5的規定。

8.7.8.3 使用(yòng)前應檢查包裝(zhuāng)材料的外包裝(zhuāng)是否完好，以确保包裝(zhuāng)材料未被污染。

8.7.8.4 生産企業應采用(yòng)有效的異物(wù)控制措施，預防和檢查異物(wù)，如設置篩網、強磁鐵、金屬探測器等，對這些措施應實施過程監控或有效性驗證。

8.7.8.5 不同品種的産品在同一條生産線(xiàn)上生産時，應有效清潔并保存清場記錄，确保産品切換不對下一批産品産生影響。

8.7.9 生産用(yòng)水的控制

8.7.9.1 與食品直接接觸的生産用(yòng)水、設備清洗用(yòng)水、冰和蒸汽等應符合GB 5749《生活飲用(yòng)水衛生标準》的相關規定。

8.7.9.2 食品加工中蒸發或幹燥工序中的回收水、循環使用(yòng)的水可(kě)以再次使用(yòng)，但應确保其對食品的安(ān)全和産品特性不造成危害，必要時應進行水處理(lǐ)，并應有效監控。

8.7.9.3 應根據産品配方的特點，對食品加工用(yòng)水對産品的影響進行評估，當食品加工用(yòng)水可(kě)能(néng)會對産品産生影響時，食品加工用(yòng)水應采用(yòng)去離子法或離子交換法、反滲透法或其他(tā)适當的加工方法制得，以确保滿足産品質(zhì)量和工藝的要求。

9 驗證

9.1 需對生産過程進行驗證以确保整個工藝的重現性及産品質(zhì)量的可(kě)控性。生産驗證應包括廠房、設施及設備安(ān)裝(zhuāng)确認、運行确認、性能(néng)确認和産品驗證。

9.2 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。

9.3 産品的生産工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響産品質(zhì)量（包括營養成分(fēn)）的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生産設備等發生改變時，以及生産一定周期後，應進行再驗證。

9.4 驗證工作(zuò)完成後應寫出驗證報告，由驗證工作(zuò)負責人審核、批準。驗證過程中的數據和分(fēn)析内容應以文(wén)件形式歸檔保存。驗證文(wén)件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

10 檢驗

10.1 應符合GB 14881的相關規定。

10.2 應逐批抽取代表性成品樣品，按國(guó)家相關法規和标準的規定進行檢驗并保留樣品。

10.3 應加強實驗室質(zhì)量管理(lǐ)，确保檢驗結果的準确性和真實性。

11 産品的貯存和運輸

11.1 應符合GB 14881的相關規定。

11.2 産品的貯存和運輸應符合産品标簽所标識的貯存條件。

11.3 倉庫中的産品應定期檢查，必要時應有溫度記錄和（或）濕度記錄，如有異常應及時處理(lǐ)。

11.4 經檢驗後的産品應标識其質(zhì)量狀态。

11.5 産品的貯存和運輸應有相應的記錄，産品出廠有出貨記錄，以便發現問題時，可(kě)迅速召回。

12 産品追溯和召回

12.1 應建立産品追溯制度，确保對産品從原料采購(gòu)到産品銷售的所有環節都可(kě)進行有效追溯。

12.2 應建立産品召回制度。當發現某一批次或類别的産品含有或可(kě)能(néng)含有對消費者健康造成危害的因素時，應按照國(guó)家相關規定啓動産品召回程序，及時向相關部門通告，并作(zuò)好相關記錄。

12.3 應對召回的食品采取無害化處理(lǐ)、銷毀等措施，并将食品召回和處理(lǐ)情況向相關部門報告。

12.4 應建立客戶投訴處理(lǐ)機制。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業相關管理(lǐ)部門應作(zuò)記錄并查找原因，妥善處理(lǐ)。

13 培訓

13.1 應符合GB 14881的相關規定。

13.2 應根據崗位的不同需求制定年度培訓計劃，進行相應培訓，特殊工種應持證上崗。

14 管理(lǐ)制度和人員

14.1 應符合GB 14881的相關規定。

14.2 應建立健全企業的食品安(ān)全管理(lǐ)制度，采取相應管理(lǐ)措施，對特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的生産實施從原料進廠到成品出廠全過程的安(ān)全質(zhì)量控制，保證産品符合法律法規和相關标準的要求。

14.3 應建立食品安(ān)全管理(lǐ)機構，負責企業的食品安(ān)全管理(lǐ)。

14.4 食品安(ān)全管理(lǐ)機構負責人應是企業法人代表或企業法人授權的負責人。

14.5 機構中的各部門應有明确的管理(lǐ)職責，并确保與質(zhì)量、安(ān)全相關的管理(lǐ)職責落實到位。各部門應有效分(fēn)工，避免職責交叉、重複或缺位。對廠區(qū)内外環境、廠房設施和設備的維護和管理(lǐ)、生産過程質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)、衛生管理(lǐ)、品質(zhì)追蹤等制定相應管理(lǐ)制度，并明确管理(lǐ)負責人與職責。

14.6 食品安(ān)全管理(lǐ)機構中各部門應配備經專業培訓的食品安(ān)全管理(lǐ)人員，宣傳貫徹食品安(ān)全法規及有關規章制度，負責督查執行的情況并做好有關記錄。

15 記錄和文(wén)件管理(lǐ)

15.1 記錄管理(lǐ)

15.1.1 應符合GB 14881的相關規定。

15.1.2 各項記錄均應由執行人員和有關督導人員複核簽名或簽章，記錄内容如有修改，應保證可(kě)以清楚辨認原文(wén)内容，并由修改人在修改文(wén)字附近簽名或簽章。

15.1.3 所有生産和品質(zhì)管理(lǐ)記錄應由相關部門審核，以确定所有處理(lǐ)均符合規定，如發現異常現象，應立即處理(lǐ)。

15.2 文(wén)件管理(lǐ)應按GB 14881的相關要求建立文(wén)件的管理(lǐ)制度，建立完整的質(zhì)量管理(lǐ)檔案，文(wén)件應分(fēn)類歸檔、保存。分(fēn)發、使用(yòng)的文(wén)件應為(wèi)批準的現行文(wén)本。已廢除或失效的文(wén)件除留檔備查外，不應在工作(zuò)現場出現。

16 食品安(ān)全控制措施有效性的監控與評價

采用(yòng)附錄B的監控與評價措施，确保粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品安(ān)全控制措施的有效性。

附錄A特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品生産企業計算機系統應用(yòng)指南

A.1 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品生産企業的計算機系統應能(néng)滿足《食品安(ān)全法》及其相關法律法規與标準對食品安(ān)全的監管要求，應形成從原料進廠到産品出廠在内各環節有助于食品安(ān)全問題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應能(néng)按照監管部門的要求提交或遠(yuǎn)程報送相關數據。該計算機系統應符合（但不限于）A.2～A.11的要求。

A.2 系統應包括原料采購(gòu)與驗收、原料貯存與使用(yòng)、生産加工關鍵控制環節監控、産品出廠檢驗、産品貯存與運輸、銷售等各環節與食品安(ān)全相關的數據采集和記錄保管功能(néng)。

A.3 系統應能(néng)對本企業相關原料、加工工藝以及産品的食品安(ān)全風險進行評估和預警。

A.4 系統和與之配套的數據庫應建立并使用(yòng)完善的權限管理(lǐ)機制，保證工作(zuò)人員帳号/密碼的強制使用(yòng)，在安(ān)全架構上确保系統及數據庫不存在允許非授權訪問的漏洞。

A.5 在權限管理(lǐ)機制的基礎上，系統應實現完善的安(ān)全策略，針對不同工作(zuò)人員設定相應策略組，以确定特定角色用(yòng)戶僅擁有相應權限。系統所接觸和産生的所有數據應保存在對應的數據庫中，不應以文(wén)件形式存儲，确定所有的數據訪問都要受系統和數據庫的權限管理(lǐ)控制。

A.6 對機密信息采用(yòng)特殊安(ān)全策略确保僅信息擁有者有權進行讀、寫及删除操所。如機密信息确需脫離系統和數據庫的安(ān)全控制範圍進行存儲和傳輸，應确保：

a) 對機密信息進行加密存儲，防止無權限者讀取信息；

b) 在機密信息傳輸前産生校驗碼，校驗碼與信息（加密後）分(fēn)别傳輸，在接收端利用(yòng)校驗碼确認信息未被纂改。

A.7 如果系統需要采集自動化檢測儀器産生的數據，系統應提供安(ān)全、可(kě)靠的數據接口，确保接口部分(fēn)的準确和高可(kě)用(yòng)性，保證儀器産生的數據能(néng)夠及時準确地被系統所采集。

A.8 應實現完善詳盡的系統和數據庫日志(zhì)管理(lǐ)功能(néng)，包括：

a) 系統日志(zhì)記錄系統和數據庫每一次用(yòng)戶登錄情況（用(yòng)戶、時間、登錄計算機地址等）；

b) 操作(zuò)日志(zhì)記錄數據的每一次修改情況（包括修改用(yòng)戶、修改時間、修改内容、原内容等）；

c) 系統日志(zhì)和操作(zuò)日志(zhì)應有保存策略，在設定的時限内任何用(yòng)戶（不包括系統管理(lǐ)員）不能(néng)夠删除或修改，以确保一定時效的溯源能(néng)力。

A.9 詳盡制定系統的使用(yòng)和管理(lǐ)制度，要求至少包含以下内容：

a) 對工作(zuò)流程中的原始數據、中間數據、産生數據以及處理(lǐ)流程的實時記錄制度，确保整個工作(zuò)過程能(néng)夠再現；

b) 詳盡的備份管理(lǐ)制度，确保故障災難發生後能(néng)夠盡快完整恢複整個系統以及相應數據；

c) 機房應配備智能(néng)UPS不間斷電(diàn)源并與工作(zuò)系統連接，确保外電(diàn)斷電(diàn)情況下UPS接替供電(diàn)并通知工作(zuò)系統做數據保存和日志(zhì)操作(zuò)（UPS應能(néng)提供保證系統緊急存盤操作(zuò)時間的電(diàn)力）；

d) 健全的數據存取管理(lǐ)制度，保密數據嚴禁存放在共享設備上；部門内部的數據共享也應采用(yòng)權限管理(lǐ)制度，實現授權訪問；

e) 配套的系統維護制度，包括定期的存儲整理(lǐ)和系統檢測，确保系統的長(cháng)期穩定運行；

f) 安(ān)全管理(lǐ)制度，需要定期更換系統各部分(fēn)用(yòng)戶的密碼，限定部分(fēn)用(yòng)戶的登錄地點，及時删除不再需要的帳戶；

g) 規定外網登錄的用(yòng)戶不應開啓和使用(yòng)外部計算機上操作(zuò)系統提供的用(yòng)戶/密碼記憶功能(néng)，防止信息被盜用(yòng)。

A.10 當關鍵控制點實時監測數據與設定的标準值不符時，系統能(néng)記錄發生偏差的日期、批次以及糾正偏差的具體(tǐ)方法、操作(zuò)者姓名等。

A.11 系統内的數據和有關記錄應能(néng)夠被複制，以供監管部門進行檢查分(fēn)析。

附錄B粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品清潔作(zuò)業區(qū)沙門氏菌、克羅諾杆菌屬和其他(tā)腸杆菌的環境監控指南

B.1 監控目的

B.1.1 由于在衛生條件良好的生産環境中也有可(kě)能(néng)存在少量的腸杆菌（Enterobacteriaece，簡稱EB），包括克羅諾杆菌屬（Cronobacter屬），使經巴氏殺菌後的産品有可(kě)能(néng)被環境污染，導緻終産品中存在微量的腸杆菌。因此應監控生産環境中的腸杆菌，以便确認衛生控制程序是否有效，出現偏差時生産企業應及時采取糾正措施。通過持續監控，獲得衛生情況的基礎數據，并跟蹤趨勢的變化。

據有關工廠實踐表明，降低環境中腸杆菌數量可(kě)以減少終産品中腸杆菌（包括克羅諾杆菌屬和沙門氏菌）的數量。為(wèi)防止污染事件的發生，避免終産品中微生物(wù)抽樣檢測的局限性，應制定環境監控計劃。監控計劃可(kě)作(zuò)為(wèi)一種食品安(ān)全管理(lǐ)工具，用(yòng)來對清潔作(zuò)業區(qū)（幹燥區(qū)域）衛生狀況實施評估，并作(zuò)為(wèi)危害分(fēn)析與關鍵控制點（HACCP）的基礎程序。

B.1.2 在制定監控計劃時應考慮以下沙門氏菌、克羅諾杆菌屬及其他(tā)腸杆菌的生态學(xué)特征等因素，克羅諾杆菌屬的監控僅适用(yòng)于特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方産品。沙門氏菌在幹燥環境中極少發現，但還應制定監控計劃來預防沙門氏菌的進入，評估生産環境中衛生控制措施的有效性，指導有關人員在檢出沙門氏菌的情況下，防止其進一步擴散。

克羅諾杆菌屬比沙門氏菌更容易在幹燥環境中發現。如果采用(yòng)适當的取樣和測試方法，克羅諾杆菌屬更易被檢出。應制定監控計劃來評估克羅諾杆菌屬數量是否增長(cháng)，并采取有效措施防止其增長(cháng)。腸杆菌散布廣泛，是幹燥環境的常見菌群，且容易檢測。腸杆菌可(kě)作(zuò)為(wèi)生産過程及環境衛生狀況的指标菌。

B.2 設計取樣方案應考慮的因素

B.2.1 産品種類和工藝過程

應根據産品特點、消費者年齡和健康狀況來确定取樣方案的需求和範圍。監控的重點應放在微生物(wù)容易藏匿孳生的區(qū)域，如幹燥環境的清潔作(zuò)業區(qū)。應特别關注該區(qū)域與相鄰較低衛生級别區(qū)域的交界處及靠近生産線(xiàn)和設備且容易發生污染的地方，如封閉設備上用(yòng)于偶爾檢查的開口。應優先監控已知或可(kě)能(néng)存在污染的區(qū)域。

B.2.2 監控計劃的兩種樣本

B.2.2.1 從不接觸食品的表面采樣，如設備外部、生産線(xiàn)周圍的地面、管道和平台。在這些情況下，污染風險程度和污染物(wù)含量将取決于生産線(xiàn)和設備的位置和設計。

B.2.2.2 從直接接觸食品的表面采樣，如從噴粉塔到包裝(zhuāng)前之間可(kě)能(néng)直接污染産品的設備，如篩尾的結團配方粉因吸收水分(fēn)，微生物(wù)容易孳生。如果食品接觸表面存在指标菌、克羅諾杆菌屬或沙門氏菌，表明産品受污染的風險很(hěn)高。

B.2.3 目标微生物(wù)

沙門氏菌和克羅諾杆菌屬是主要的目标微生物(wù)，但可(kě)将腸杆菌作(zuò)為(wèi)衛生指标菌。腸杆菌的含量可(kě)顯示沙門氏菌存在的可(kě)能(néng)性，以及沙門氏菌和克羅諾杆菌屬生長(cháng)的條件。

B.2.4 取樣點和樣本

數量樣本數量應随着工藝和生産線(xiàn)的複雜程度而加以調整。取樣點應為(wèi)微生物(wù)可(kě)能(néng)藏匿或進入而導緻污染的地方。可(kě)以根據有關文(wén)獻資料确定取樣點，也可(kě)以根據經驗和專業知識或者工廠污染調查中收集的曆史數據确定取樣點。應定期評估取樣點，并根據特殊情況，如重大維護、施工活動、或者衛生狀況變差時，在監控計劃中增加必要的取樣點。取樣計劃應全面，且具有代表性，應考慮不同類型生産班次以及這些班次内的不同時間段進行科(kē)學(xué)合理(lǐ)取樣。為(wèi)驗證清潔措施的效果，應在開機生産前取樣。

B.2.5 取樣頻率

根據B.2.1的因素決定取樣的頻率，按照在監控計劃中現有各區(qū)域微生物(wù)存在的數據來确定。如果沒有此類數據，應充分(fēn)收集資料，以确定合理(lǐ)的取樣頻率，包括長(cháng)期收集沙門氏菌或克羅諾杆菌屬的發生情況。根據檢測結果和污染風險嚴重程度來調整環境監控計劃實施的頻率。當終産品中檢出緻病菌或指标菌數量增加時，應加強環境取樣和調查取樣，以确定污染源。當污染風險增加時（比如進行維護、施工、或濕清潔之後），也應适當增加取樣頻率。

B.2.6 取樣工具和方法

根據表面類型和取樣地點來選擇取樣工具和方法，如刮取表面殘留物(wù)或吸塵器裏的粉塵直接作(zuò)為(wèi)樣本，對于較大的表面，采用(yòng)海綿（或棉簽）進行擦拭取樣。

B.2.7 分(fēn)析方法

分(fēn)析方法應能(néng)夠有效檢出目标微生物(wù)，具有可(kě)接受的靈敏度，并有相關記錄。在确保靈敏度的前提下，可(kě)以将多(duō)個樣品混在一起檢測。如果檢出陽性結果，應進一步确定陽性樣本的位置。如果需要，可(kě)以用(yòng)基因技(jì )術分(fēn)析克羅諾杆菌屬來源以及粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品污染路徑的有關信息。

B.2.8 數據管理(lǐ)

監控計劃應包括數據記錄和評估系統，如趨勢分(fēn)析。一定要對數據進行持續的評估，以便對監控計劃進行适當修改和調整。對腸杆菌和克羅諾杆菌屬數據實施有效管理(lǐ)，有可(kě)能(néng)發現被忽視的輕度或間斷性污染。

B.2.9 陽性結果糾偏措施

監控計劃的目的是發現環境中是否存在目标微生物(wù)。在制定監控計劃前，應制定接受标準和應對措施。監控計劃應規定具體(tǐ)的行動措施并闡明相應原因。相關措施包括：不需采取行動（沒有污染風險）、加強清潔、污染源追蹤（增加環境測試）、評估衛生措施、扣留和檢測産品。

生産企業應制定檢出腸杆菌和克羅諾杆菌屬後的行動措施，以便在出現異常時準确應對。對衛生程序和控制措施應進行評估。當檢出沙門氏菌時應立即采取糾偏行動，并且評估克羅諾杆菌屬趨勢和腸杆菌數量的變化，具體(tǐ)采取何種行動取決于産品被沙門氏菌和克羅諾杆菌屬污染的可(kě)能(néng)性。

附錄C液态特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品商業無菌操作(zuò)指南

C.1 總體(tǐ)要求

除了在本标準中适用(yòng)于液态特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的規定外，對于液态産品的商業無菌操作(zuò)應符合C.2～C.6的規定。 

C.2 産品工藝

C.2.1 各項工藝操作(zuò)應在符合工藝要求的良好狀态下進行。

C.2.2 與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝(zhuāng)間以及有特殊清潔要求的輔助區(qū)域需滿足液态産品清潔作(zuò)業區(qū)的要求。

C.2.3 産品的所有輸送管道和設備應保持密閉。 

C.2.4 液體(tǐ)産品生産過程需要過濾的，應注意選用(yòng)無纖維脫落且符合衛生要求的濾材，禁止使用(yòng)石棉作(zuò)濾材。 

C.2.5 生産過程中應制定防止異物(wù)進入産品的控制措施。

C.3 包裝(zhuāng)容器的洗滌、滅菌和保潔

C.3.1 應使用(yòng)符合食品安(ān)全國(guó)家标準和衛生行政部門許可(kě)使用(yòng)的食品容器、包裝(zhuāng)材料、洗滌劑、消毒劑。

C.3.2 最終清洗後的包裝(zhuāng)材料、容器和設備的處理(lǐ)應避免被再次污染。

C.3.3 在無菌灌裝(zhuāng)系統中使用(yòng)的包裝(zhuāng)材料應采取适當方法進行滅菌，需要時還應進行清洗及幹燥。滅菌後應置于清潔作(zuò)業區(qū)内冷卻備用(yòng)。貯存時間超過規定期限應重新(xīn)滅菌。

C.4 無菌灌裝(zhuāng)工藝的産品加工設備的洗滌、滅菌和保潔

C.4.1 生産前應使用(yòng)高溫加壓的水、過濾蒸汽、新(xīn)鮮蒸餾水或其他(tā)适合的處理(lǐ)劑，用(yòng)于産品高溫保持滅菌部位或管路下遊所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、喂料鬥以及其他(tā)産品接觸表面的清潔消毒。應确保所有與産品直接接觸的表面達到無菌灌裝(zhuāng)的要求，并保持該狀态直到生産結束。

C.4.2 灌裝(zhuāng)及包裝(zhuāng)設備的無菌倉應清潔滅菌，并在産品開始灌裝(zhuāng)前達到無菌灌裝(zhuāng)的要求，且保持該狀态直到生産結束。當滅菌失敗時無菌倉應重新(xīn)滅菌。在滅菌時，時間、溫度、消毒劑濃度等關鍵指标需要進行監控和記錄。

C.5 産品的灌裝(zhuāng)

C.5.1 産品的灌裝(zhuāng)應使用(yòng)自動機械裝(zhuāng)置，不得使用(yòng)手工操作(zuò)。

C.5.2 凡需要灌裝(zhuāng)後滅菌的産品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度内。

C.5.3 對于最終滅菌産品，應根據所用(yòng)滅菌方法的效果确定滅菌前産品微生物(wù)污染水平的監控标準，并定期監控。

C.6 産品的熱處理(lǐ)

C.6.1 需根據産品加熱的特性以及特定目标微生物(wù)的緻死動力學(xué)建立适合的熱處理(lǐ)過程。産品加熱至滅菌溫度，并應在該溫度保持一定時間以确保達到商業無菌。所有的熱處理(lǐ)工藝都應經過驗證，以确保工藝的重現性及可(kě)靠性。

C.6.2 液态産品應盡可(kě)能(néng)采用(yòng)熱力滅菌法，熱力滅菌通常分(fēn)為(wèi)濕熱滅菌和幹熱滅菌。應通過驗證确認滅菌設備腔室内待滅菌産品和物(wù)品的裝(zhuāng)載方式。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線(xiàn)。應有明确區(qū)分(fēn)已滅菌産品和待滅菌産品的方法。應把滅菌記錄作(zuò)為(wèi)該批産品放行的依據之一。

C.6.3 采用(yòng)無菌灌裝(zhuāng)工藝的持續流動産品，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間内保持滅菌溫度以達到商業無菌。因而，要準确地确認産品類型，每種産品的流動速率、管線(xiàn)長(cháng)度、高溫保留滅菌部位的尺寸及設計。如果使用(yòng)蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式，還需要考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的産品體(tǐ)積增加。

《食品安(ān)全國(guó)家标準 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品良好生産規範》編制說明

一、标準起草(cǎo)的基本情況

根據《國(guó)家衛生計生委辦公廳關于印發 2016 年度 食品安(ān)全國(guó)家标準項目計劃（第二批）的通知》（國(guó)衛辦食品函[2016]1358 号），原國(guó)家衛生計生委食品安(ān)全标準與監測評估司與起草(cǎo)單位中國(guó)乳制品工業協會簽訂了《食品安(ān)全國(guó)家标準 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品良好生産規範》（以下簡稱“規範”）委托協議書，項目編号為(wèi) spaq-2016-170。

本規範主要起草(cǎo)人有劉美菊、塗順明、任發政、姜毓君、趙亮、劉奂辰、嶽增君。起草(cǎo)組查閱、收集、比對國(guó)内外相關文(wén)獻資料，對國(guó)内外相關法規标準條款進行逐條梳理(lǐ)，召開多(duō)次專家研讨會，先後讨論了規範的地位、起草(cǎo)原則、标準框架、基本内容、核心條款等内容，在起草(cǎo)時遵照《食品安(ān)全法》及其實施條例等國(guó)家相關法律法規的要求進行工作(zuò)。

二、标準的重要内容

1.在 2.1 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品定義中增加配方注冊的要求。

2.将 4.1.2 和 B.1.2 對克羅諾杆菌屬的控制和監控産品範圍，修改為(wèi)特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品。

3.表 1、表 2 潔淨區(qū)空氣潔淨度控制要求，細菌總數檢驗方法，根據标準的調整，調整為(wèi) GB/T 18204.3 中自然沉降法測定。

4.考慮到實際中頂棚開裂也是比較嚴重的問題，因此在對頂棚要求中，增加不易開裂的要求。

5.将 4.3.4.2 和 6.4.2.3 二次更衣室改為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)專用(yòng)更衣室，二次更衣修改為(wèi)清潔作(zuò)業區(qū)更衣。目前有的工廠在作(zuò)業區(qū)分(fēn)區(qū)時不再設置準清潔作(zuò)業區(qū)，而是從一般作(zuò)業區(qū)直接進入清潔作(zuò)業區(qū)，通過脫衣、個人清潔、更衣的程序，也可(kě)以達到二次更衣的效果。

為(wèi)了防止進出更衣室交叉污染的問題，參照藥品生産的要求，要求企業在無法保證清潔作(zuò)業區(qū)更衣室交叉污染情況下，分(fēn)别設置進入和離開清潔區(qū)的更衣室。

6.在 8.1 産品污染風險控制中，增加對過敏原的防範要求。特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品是病人的食品，尤其是嬰兒和重症病人，對特定過敏原高度敏感，如果産品過敏原控制出現偏差，極易造成重大食品安(ān)全問題。因此，企業有必要對過敏原防控的問題進行研究，制定有效的防控措施，并應定期對措施有效性進行驗證。

7.在 8.7.9.3 中，“與産品直接接觸的生産用(yòng)水”采用(yòng) GB14881-2013 中的概念，改為(wèi)“食品加工用(yòng)水”。考慮到特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的多(duō)樣性，以及面向人群為(wèi)病人，是對食品成分(fēn)敏感人群，特别是有些病人需要對每次特定營養素的量進行嚴格控制，而普通飲用(yòng)水雖經過處理(lǐ)，但其中仍然存在比較多(duō)的有機和無機成分(fēn)，尤其是采用(yòng)地下水作(zuò)為(wèi)加工用(yòng)水來源的，水中成分(fēn)受季節和降雨等因素影響，成分(fēn)并不穩定。

因此，在進行産品生産前要充分(fēn)考慮配方面向人群的特點和接受能(néng)力，以及水源的穩定性及對産品可(kě)能(néng)造成的不良影響，經過驗證以确保産品質(zhì)量安(ān)全。如果經過驗證确認采用(yòng)普通飲用(yòng)水确實存在影響産品質(zhì)量安(ān)全風險的，則應該考慮對加工用(yòng)水進行再處理(lǐ)使用(yòng)。

8.将 B.2.1 第一段中“本标準中将沙門氏菌和阪崎腸杆菌規定為(wèi)緻病菌”的表述予以删除。

三、國(guó)内外相關标準情況

目前國(guó)内已經發布了《食品安(ān)全國(guó)家标準 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安(ān)全國(guó)家标準 特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品通則》（GB29922-2013）兩個産品标準，以及特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品配方注冊的相關文(wén)件。

而 GB29923-2013 的制定是以《粉狀嬰幼兒配方食品企業良好生産規範》（GB 23790-2010）為(wèi)基礎，部分(fēn)參考了《藥品質(zhì)量管理(lǐ)規範》、國(guó)際食品法典委員會 CAC/RCP 66-2008 “Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children”的内容要求，結合國(guó)内生産特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的藥企的狀況以及國(guó)外生産的管理(lǐ)經驗制定的。

修訂中需要解決良好生産規範要求與工廠實際管理(lǐ)需求相匹配的問題，關注關鍵控制點的把控，增加标準的可(kě)執行性，同時解決标準與配方注冊等法律法規文(wén)件協調的問題。本次特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品企業良好生産規範的修訂是以《食品安(ān)全國(guó)家标準 粉狀嬰幼兒配方食品企業良好生産規範》（GB 23790-2010）為(wèi)基礎，部分(fēn)參考了《藥品生産質(zhì)量管理(lǐ)規範(2010 年修訂)》的内容。

本标準主要内容與《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品生産通用(yòng)衛生規範》（GB 14881-2013）進行了比對，标準中部分(fēn)内容直接引用(yòng)了該文(wén)件。

其他(tā)相關标準：原料生乳執行 GB 19301；污染物(wù)限量：應符合 GB 2762 的規定；真菌毒素限量應符合 GB 2761 的規定；緻病菌限量應符合 GB 29921 的規定；食品添加劑和營養強化劑的使用(yòng)應符合 GB 2760 和 GB 14880 的規定。國(guó)際食品法典委員會在 CAC/RCP 66-2008“Code of Hygiene Practice for Powdered Formula forInfants and Young children”（粉狀嬰幼兒配方食品衛生操作(zuò)規範）中規定了粉狀特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品的衛生操作(zuò)規範，

對于嬰兒之外的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品、以及液态産品沒有專門的良好生産規範或衛生規範的标準；液态産品可(kě)以參照 CAC/RCP 40-1993 “Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-acid Foods”（無菌加工和包裝(zhuāng)低酸食品衛生操作(zuò)規範）執行；其他(tā)産品可(kě)以相應地參照 CAC RCP 1-1969 “General Principles of Food Hygiene” （食品衛生通用(yòng)準則）或 CAC RCP 57-2004 “Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products”（乳及乳制品的衛生操作(zuò)規範）執行。因此，本次修訂也主要參照了這幾個國(guó)際标準的相關内容。

四、其他(tā)需要說明的事項

無。

國(guó)家衛生健康委辦公廳

2019年7月22日