第一章  總則

第一條  為(wèi)加強特殊食品注冊管理(lǐ)，規範特殊食品注冊現場核查工作(zuò)，根據《中華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法》《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》等法律規章，制定本規程。

第二條  本規程适用(yòng)于特殊食品（保健食品、嬰幼兒配方乳粉産品配方、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品，下同）注冊現場核查。必要時，可(kě)對原料、輔料、包裝(zhuāng)材料的生産環節等開展延伸核查。

第三條  特殊食品注冊現場核查（以下簡稱注冊現場核查）是國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局對特殊食品産品或配方的研發、生産（或試制）、檢驗的條件、能(néng)力和原始數據及臨床試驗情況進行審核、對生産（或試制）過程進行核查，以評價注冊申報資料與實際情況是否相一緻的過程。

保健食品的試制現場應滿足中試及以上生産規模。保健食品注冊核查應根據注冊申請及研發試制主體(tǐ)的具體(tǐ)情況，對注冊申請進行風險等級劃分(fēn)，基于風險分(fēn)類分(fēn)級确定核查工作(zuò)形式。

第四條  國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局負責注冊現場核查監督管理(lǐ)工作(zuò)。

國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）負責注冊現場核查的組織實施工作(zuò)，對核查工作(zuò)和結果負責；負責制定特殊食品注冊現場核查工作(zuò)細則，拟訂注冊現場核查方案，建立特殊食品核查員庫；負責注冊現場核查和抽樣檢驗工作(zuò)的經費預算支出。

省、自治區(qū)、直轄市市場監督管理(lǐ)部門對本轄區(qū)特殊食品注冊現場核查工作(zuò)給予配合，委派觀察員參加注冊現場核查。

第五條  特殊食品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提交注冊申請後應當做好接受注冊現場核查的準備，為(wèi)核查的實施提供必要的協助，并确保核查時被核查品種處于動态生産狀态，根據核查工作(zuò)需要協助寄送抽樣檢驗樣品。

申請人應當全面配合核查工作(zuò)，為(wèi)核查工作(zuò)提供必要工作(zuò)條件和便利，确保核查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。

第六條  注冊現場核查工作(zuò)應當遵循依法、客觀、公平、公正、公開的原則。

第二章 注冊現場核查的确認

第七條 食品審評中心完成申請材料技(jì )術審評後，需要開展注冊現場核查的，應當通過書面、信息系統、網站信息等方式告知申請人其申請已進入注冊現場核查環節，以及注冊現場核查中需進行動态試制或試生産的産品規格或配方，相關核查信息應當由申請人确認。

第八條  申請人應當在被告知其申請已進入注冊現場核查環節之日起30個工作(zuò)日内，通過書面或信息系統确認核查信息及接受注冊現場核查的時間。因不可(kě)抗力因素導緻不能(néng)接受注冊現場核查的，可(kě)書面申請延期。

申請人逾期未确認的，視為(wèi)主動放棄注冊現場核查，注冊現場核查不通過。

第九條  食品審評中心應當提前3個工作(zuò)日書面通知申請人注冊現場核查時間和相關要求，同時書面告知被核查單位所在地省級市場監督管理(lǐ)部門。

第十條  申請人應當保持聯系渠道暢通，并按照通知的時間和要求，做好接受注冊現場核查的準備。如遇不可(kě)抗力或特殊原因可(kě)書面申請延期。

因申請人自身原因導緻在規定時限内無法實施注冊現場核查的，注冊現場核查不通過。

第十一條  食品審評中心按照規定時限，完成注冊現場核查工作(zuò)。等待申請人确認的時間不計入核查時限。

第三章  注冊現場核查的實施

第十二條  食品審評中心根據注冊現場核查的具體(tǐ)需求組建注冊現場核查組。每個核查組一般由3—5名核查員組成，參加注冊現場核查的核查人員從特殊食品核查員庫中随機抽取。

第十三條  開展核查工作(zuò)的核查人員應當廉潔自律，核查前熟悉待核查品種及企業的相關資料，确定注冊現場核查方案和核查任務(wù)分(fēn)工等。

第十四條  注冊現場核查實行組長(cháng)負責制，組長(cháng)對注冊現場核查工作(zuò)及廉政紀律執行情況負責。核查組其他(tā)成員應當服從組長(cháng)安(ān)排，并對自己承擔的核查分(fēn)工和個人廉潔自律情況負責。

第十五條  注冊現場核查的流程一般包括首次會議、按照核查方案的任務(wù)分(fēn)工進行現場核查、核查組合議、末次會議等。注冊現場核查期間可(kě)采取複印、錄音、錄像、攝影等手段留存資料。在核查組合議期間，被核查企業人員應當回避。

第十六條  核查組全體(tǐ)成員、觀察員和被核查企業法定代表人或被授權人應當對注冊現場核查情況及發現的問題進行簽字确認，并由被核查企業加蓋公章。

第十七條  注冊現場核查需抽樣檢驗的，應當對動态試生産下線(xiàn)樣品進行抽樣、封樣，并按照産品規定的儲存條件進行儲存、運輸，送具有資質(zhì)的檢驗機構進行檢驗。

具有資質(zhì)的檢驗機構應當在規定時限内完成檢驗，并将檢驗報告報送食品審評中心。

第十八條  注冊現場核查結束後核查組将注冊現場核查報告以及注冊現場核查發現問題、被核查單位書面說明、注冊現場核查記錄本、現場取證材料等一并提交食品審評中心。核查組應當對注冊現場核查報告負責。

被核查企業需要進行整改的，應當在10個工作(zuò)日内整改完成，并報所在地省級市場監督管理(lǐ)部門。省級市場監督管理(lǐ)部門應當對被核查企業的整改情況逐一驗收确認，并将明确的整改驗收結論書面報食品審評中心。省級市場監督管理(lǐ)部門應當對整改驗收結論負責。

第十九條  食品審評中心應當對核查組提交的注冊現場核查報告、核查結論及整改報告進行審核，符合要求的，錄入注冊申請信息系統。

第四章  注冊現場核查的管理(lǐ)

第二十條  注冊現場核查人員應當具備與核查任務(wù)相匹配的工作(zuò)業務(wù)能(néng)力和資格，嚴格遵守法律法規、廉政紀律、保密規定以及外事紀律等工作(zuò)要求。

第二十一條  在注冊現場核查工作(zuò)中，核查組成員、觀察員等注冊現場核查相關人員必須嚴格遵循注冊現場核查相關要求和工廠的管理(lǐ)制度，嚴格執行防範利益沖突制度。對注冊現場核查過程中涉及的企業資料以及錄音、錄像、攝影和未公開的核查結果等信息負保密責任。

第二十二條  注冊現場核查人員在參加注冊現場核查過程中，不得以任何形式參與被核查單位提供的宴請、旅遊及其他(tā)商業性娛樂活動。對在注冊現場核查工作(zuò)中徇私舞弊或利用(yòng)參加注冊現場核查之便索要或獲取不當利益的，依法、依規追究責任。

第二十三條  被核查企業弄虛作(zuò)假、拖延、阻礙、逃避或拒絕注冊現場核查，導緻注冊核查工作(zuò)無法順利開展，經核查組合議，可(kě)中止核查及抽樣檢驗工作(zuò)，注冊現場核查不通過。涉及虛假申報等情況的，按照有關規定處置。

第五章  附  則

第二十四條  進口特殊食品注冊現場核查參照本規程執行。

核查人員進行進口特殊食品境外核查工作(zuò)語言為(wèi)中文(wén)，被核查企業提交的主要核查材料應當為(wèi)中文(wén)版本，核查需要的其他(tā)外文(wén)版材料應當提供中文(wén)譯本。核查期間被核查企業需配備滿足核查工作(zuò)需要的翻譯人員。被核查企業應當對任何因語言翻譯導緻的差錯負全部責任。

境外核查工作(zuò)應當遵守國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局外事管理(lǐ)的有關要求。

第二十五條  原有關特殊食品注冊現場核查的相關規定與本規程不一緻的，以本規程為(wèi)準。

第二十六條  特殊食品注冊現場核查工作(zuò)細則等，另行制定。

第二十七條  本規程自公布之日起施行。 

本文(wén)轉載自國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局