滬市監特食〔2021〕26号

上海市市場監督管理(lǐ)局　上海市衛生健康委員會

關于進一步規範醫(yī)療機構經營特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途

配方食品管理(lǐ)的通知

各區(qū)市場監管局、衛生健康委，臨港新(xīn)片區(qū)市場監管局，市市場監管局執法總隊，申康醫(yī)院發展中心，有關大學(xué)、中福會，各市級醫(yī)療機構，有關單位：

    為(wèi)貫徹落實《上海市貫徹〈中共中央　國(guó)務(wù)院關于深化改革加強食品安(ān)全工作(zuò)的意見〉的實施方案》《上海市國(guó)民(mín)營養計劃（2019—2030年）實施方案》精(jīng)神，以及《上海市人民(mín)政府辦公廳關于改革完善醫(yī)療衛生行業綜合監管制度的實施意見》等要求，進一步規範本市醫(yī)療機構特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）經營管理(lǐ)，現就本市醫(yī)療機構經營特醫(yī)食品有關要求通知如下：

    一、充分(fēn)認識規範醫(yī)療機構特醫(yī)食品經營管理(lǐ)的重要意義

    根據《中華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》及其實施條例等規定，國(guó)家對特醫(yī)食品等特殊食品實行嚴格的監督管理(lǐ)。特醫(yī)食品應當經國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局注冊，由縣級以上人民(mín)政府食品安(ān)全監督管理(lǐ)部門履行食品安(ān)全監督管理(lǐ)職責，消費者須在醫(yī)生或臨床營養師指導下單獨食用(yòng)或與其他(tā)食品配合食用(yòng)。《上海市國(guó)民(mín)營養計劃（2019—2030年）實施方案》明确提出加強臨床營養管理(lǐ)，推動特醫(yī)食品的規範化應用(yòng)。《2020年上海市醫(yī)療衛生行業綜合監管工作(zuò)要點》明确要求加強特醫(yī)食品等特殊食品安(ān)全監管，推進醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用(yòng)管理(lǐ)。根據有關規定，醫(yī)療機構對本機構特醫(yī)食品經營管理(lǐ)和臨床應用(yòng)管理(lǐ)承擔主體(tǐ)責任，市場監管部門負責醫(yī)療機構經營特醫(yī)食品質(zhì)量安(ān)全的監管，衛生健康行政部門負責醫(yī)療機構經營特醫(yī)食品的行業管理(lǐ)和醫(yī)療機構特醫(yī)食品調配、臨床應用(yòng)的管理(lǐ)。

    各有關部門要充分(fēn)認識規範特醫(yī)食品經營管理(lǐ)的重要意義，根據市委、市政府的部署要求，貫徹落實“人民(mín)城市人民(mín)建、人民(mín)城市為(wèi)人民(mín)”的重要理(lǐ)念，堅持“以人民(mín)為(wèi)中心”和食品安(ān)全“四個最嚴”要求，強化法治意識和責任意識，按照職責分(fēn)工，密切協調配合，健全工作(zuò)機制，強化部門協同和上下聯動，不斷提升本市醫(yī)療機構特醫(yī)食品經營管理(lǐ)水平，維護特醫(yī)食品經營市場秩序，有效保障人民(mín)群衆的健康權益。

    二、明确規範醫(yī)療機構特醫(yī)食品經營管理(lǐ)的工作(zuò)措施

    （一）落實醫(yī)療機構食品安(ān)全主體(tǐ)責任

    1．醫(yī)療機構銷售特醫(yī)食品中的特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可(kě)，但應當遵守《中華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》《中華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法實施條例》關于食品銷售的規定。

    2．各醫(yī)療機構應當認真落實食品安(ān)全主體(tǐ)責任，依據相關法律法規和技(jì )術規範，建立和完善特醫(yī)食品供應商評價、進貨查驗、貯存、銷售使用(yòng)檔案、從業人員健康管理(lǐ)、食品安(ān)全自查、應急處置等管理(lǐ)制度。

    3．各醫(yī)療機構應當配備專職或者兼職的食品安(ān)全管理(lǐ)人員，食品安(ān)全管理(lǐ)人員應當經過食品安(ān)全法律、法規等相關知識的培訓，經考核合格後上崗。

    4．醫(yī)療機構配制供病人食用(yòng)的營養餐應當符合特醫(yī)食品臨床應用(yòng)質(zhì)量控制的有關管理(lǐ)要求。

    （二）加強行業管理(lǐ)與質(zhì)量控制

    1．衛生健康行政部門加強醫(yī)療機構經營特醫(yī)食品的管理(lǐ)，嚴格醫(yī)療機構采購(gòu)、貯存、銷售特醫(yī)食品的管理(lǐ)，禁止以普通食品冒充特醫(yī)食品向病患推薦使用(yòng)。

    2．衛生健康行政部門強化特醫(yī)食品的營養和食品安(ān)全風險監測與評估，不斷完善行業管理(lǐ)相關制度。

    3．衛生健康行政部門加強臨床營養等專業質(zhì)量控制中心建設，加強對特醫(yī)食品的臨床應用(yòng)管理(lǐ)，促進臨床合理(lǐ)使用(yòng)，保障醫(yī)療質(zhì)量安(ān)全。

    （三）加強食品安(ān)全監督管理(lǐ)

    1．市場監管部門加強醫(yī)療機構特醫(yī)食品經營環節質(zhì)量安(ān)全監管，開展對轄區(qū)内醫(yī)療機構經營特醫(yī)食品的監督檢查，重點檢查醫(yī)療機構特醫(yī)食品進貨和貯存等是否符合法律法規和食品安(ān)全标準要求，是否存在違規經營、違規宣傳疾病預防治療功能(néng)等行為(wèi)。

    2．市場監管部門與衛生健康行政部門加強協作(zuò)，根據特醫(yī)食品風險監測和抽檢情況，對發現的不符合食品安(ān)全标準的特醫(yī)食品，及時協作(zuò)采取風險控制措施。

    三、有關工作(zuò)要求

    （一）完善工作(zuò)機制

    各級市場監管部門與衛生健康行政部門要加強溝通協調，協同推進落實醫(yī)療衛生行業綜合監管關于特醫(yī)食品的相關要求和相關法律法規關于特醫(yī)食品安(ān)全監管的規定。充分(fēn)發揮醫(yī)療衛生行業管理(lǐ)和市臨床營養質(zhì)量控制中心等機構的指導作(zuò)用(yòng)，推進本市臨床營養質(zhì)量控制工作(zuò)，加強本市醫(yī)療機構特醫(yī)食品經營與臨床規範化應用(yòng)管理(lǐ)。

    （二）抓好責任落實

    各級市場監管部門與衛生健康行政部門要加強統籌協調，細化具體(tǐ)措施。依托醫(yī)療衛生行業綜合監管會商機制等，組織開展特醫(yī)食品經營管理(lǐ)和臨床應用(yòng)情況的檢查指導。依托醫(yī)療機構質(zhì)量控制考核機制等，進一步督促醫(yī)療機構落實主體(tǐ)責任，規範特醫(yī)經營管理(lǐ)。加強信息互通、監管合作(zuò)，探索構建對特醫(yī)食品安(ān)全領域違法行為(wèi)的聯合懲戒機制。

    （三）加強宣傳引導

各級市場監管部門與衛生健康行政部門要加強對市場監管人員和醫(yī)務(wù)人員的培訓指導，明确醫(yī)療機構特醫(yī)食品的食品安(ān)全監管和臨床應用(yòng)管理(lǐ)要求。加強對患者和市民(mín)的科(kē)普宣傳，推動營養健康科(kē)普宣教活動常态化，提高特醫(yī)食品科(kē)學(xué)認知水平，保障人民(mín)群衆健康權益。

上海市市場監督管理(lǐ)局      上海市衛生健康委員會

2021年1月12日