新(xīn)修訂的《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号，以下簡稱新(xīn)《條例》），将于2021年6月1日起施行。國(guó)家藥監局正在組織制修訂配套規章、規範性文(wén)件和技(jì )術指導原則等，将按照程序陸續發布。現就貫徹實施新(xīn)《條例》有關事項公告如下：
一、關于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度 自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理(lǐ)第一類醫(yī)療器械備案的企業、醫(yī)療器械研制機構，應當按照新(xīn)《條例》規定，分(fēn)别履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)，對研制、生産、經營、使用(yòng)全過程中醫(yī)療器械的安(ān)全性、有效性依法承擔責任。 自2021年6月1日起，在新(xīn)《條例》配套的注冊、備案相關規定發布實施前，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人繼續按照現行規定申請注冊和進行備案。有關醫(yī)療器械臨床評價要求，按照本公告第三條執行。藥品監督管理(lǐ)部門按照現行規定的程序和時限開展注冊、備案相關工作(zuò)。 自2021年6月1日起，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人根據新(xīn)《條例》規定開展臨床評價。符合新(xīn)《條例》規定的免于臨床評價情形的，可(kě)以免于臨床評價；進行臨床評價，可(kě)以根據産品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文(wén)獻資料、臨床數據進行分(fēn)析評價，證明醫(yī)療器械安(ān)全、有效；已有臨床文(wén)獻資料、臨床數據不足以确認産品安(ān)全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。在免于臨床評價的相關文(wén)件發布實施前，免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄參照現行免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄執行。 四、關于醫(yī)療器械生産許可(kě)、備案管理(lǐ) 在新(xīn)《條例》配套的生産許可(kě)、備案相關規定發布實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人辦理(lǐ)生産許可(kě)、備案和委托生産按照現有規章和規範性文(wén)件執行。 五、關于醫(yī)療器械經營許可(kě)、備案管理(lǐ) 醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生産地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他(tā)場所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規定辦理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)或者備案。 國(guó)家藥監局已起草(cǎo)有關免于經營備案的第二類醫(yī)療器械産品目錄，目前正在公開征求意見。産品目錄發布後，按目錄執行。 醫(yī)療器械違法行為(wèi)發生在2021年6月1日以前的，适用(yòng)修訂前的《條例》，但依據新(xīn)《條例》認為(wèi)不違法或者處罰較輕的，适用(yòng)新(xīn)《條例》。違法行為(wèi)發生在2021年6月1日以後的，适用(yòng)新(xīn)《條例》。
