20世紀80年代末，市場上對于特醫(yī)食品的臨床需求已經出現，但中國(guó)的醫(yī)療體(tǐ)系與歐美成熟市場相比還未完善。因此，當時特醫(yī)食品以腸内營養制劑的形式進入中國(guó)，按照化學(xué)藥品進行監管，經藥品注冊批準後方可(kě)上市銷售。至今，腸内營養制劑作(zuò)為(wèi)為(wèi)患者提供臨床營養支持的藥品在國(guó)内市場中已經流通近40年。

直到2015年，由于中國(guó)一直将腸内營養制劑作(zuò)為(wèi)藥品管理(lǐ)，一些國(guó)外産品雖然已經有很(hěn)長(cháng)的使用(yòng)曆史與良好的使用(yòng)效果，但由于無法滿足藥物(wù)注冊審批需求而 無法進入中國(guó)市場。對國(guó)内産品而言，藥物(wù)的高技(jì )術和高合規門檻也導緻産業創新(xīn)乏力。因此，NMPA引入了發達經濟體(tǐ)中特醫(yī)食品的概念。同時為(wèi)了保持之前已有的腸内營養制劑在市場上的正常流通，在中國(guó)腸内營養制劑依舊作(zuò)為(wèi)藥品流通（但是嚴格意義上講，目前探讨的腸内營養制劑屬于特醫(yī)食品、而非藥品）。

據米内網顯示，2020年國(guó)内樣本醫(yī)院終端“腸内營養劑”銷售額11.08億元，同比增長(cháng)3.69%；2021年Q1收獲2.87億元，預計全年銷售數據将再創新(xīn)高。行業巨頭紐迪希亞占據超四成的銷售市場，華瑞制藥則以19.81%的份額緊随其後。此外，2021年8月，費森尤斯卡比華瑞制藥的腸内營養乳劑（SP）獲批視同過評，為(wèi)全國(guó)首家。

在目前最新(xīn)的監管體(tǐ)系下（特殊醫(yī)療食品），《食品安(ān)全國(guó)家标準特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品通則》大體(tǐ)将特殊醫(yī)用(yòng)食品分(fēn)為(wèi)了三類，定義解釋如下圖。其中，全營養配方食品是可(kě)作(zuò)為(wèi)單一營養來源滿足目标人群營養需求的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品；特定全營養配方食品可(kě)作(zuò)為(wèi)單一營養來源能(néng)夠滿足目标人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養需求的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品。非全營養配方食品可(kě)滿足目标人群部分(fēn)營養需求的特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品，不适用(yòng)于作(zuò)為(wèi)單一營養來源。

此外，2010和2013年，中國(guó)國(guó)家衛生計生委員會（現國(guó)家衛生健康委員會）連續發布《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品通則》，界定了特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品與非嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的概念與分(fēn)類。

合法正規産品标簽中應明确标注特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的類别和适用(yòng)人群。如特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途嬰兒配方食品的類别（适用(yòng)人群）有：無乳糖或低乳糖配方（乳糖不耐受嬰兒）、乳蛋白部分(fēn)水解配方（乳蛋白過敏高風險嬰兒）、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方（食物(wù)蛋白過敏嬰兒）、早産/低出生體(tǐ)重嬰兒配方（早産/低出生體(tǐ)重兒）、氨基酸代謝(xiè)障礙配方（氨基酸代謝(xiè)障礙嬰兒）和母乳營養補充劑（早産/低出生體(tǐ)重兒）。

從2015年《中華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》修訂通過以來，中國(guó)特醫(yī)食品不完全相同于以往藥品注冊的管理(lǐ)模式（腸内營養制劑），賦予其“食品”的身份，但是依然需要經國(guó)務(wù)院食品藥品監督管理(lǐ)部門注冊上市。至此，中國(guó)特殊食品（包括保健食品、嬰幼兒配方乳粉産品、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品）進入全面科(kē)學(xué)管理(lǐ)階段，進入有法可(kě)依的狀态。

根據2015年頒發、2016年正式開始實施的《特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊管理(lǐ)辦法》中總則的第三條、第五條：

“特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊，是指國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的産品配方、生産工藝、标簽、說明書以及産品安(ān)全性、營養充足性和特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。”

“國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品的注冊管理(lǐ)工作(zuò)。國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局行政受理(lǐ)機構（受理(lǐ)機構）負責特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊申請的受理(lǐ)工作(zuò)；國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局食品審評機構（審評機構）負責特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊申請的審評工作(zuò)；國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局審核查驗機構（核查機構）負責特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品注冊審評過程中的現場核查工作(zuò)。”

《管理(lǐ)辦法》提到，核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當派員參與現場核查。可(kě)以看出，國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局特殊食品安(ān)全監督管理(lǐ)司負責特醫(yī)食品的注冊；省、自治區(qū)、直轄市市場監督管理(lǐ)局負責食品生産許可(kě)申請審查管理(lǐ)監督，即監督生産。

内蒙古自治區(qū)官網的信息顯示，根據《國(guó)務(wù)院關于深化“證照分(fēn)離”改革進一步激發市場主體(tǐ)發展活力的通知》（國(guó)發〔2021〕7号），對“食品（含食品添加劑）生産許可(kě)”，由縣級以上地方市場監管部門在全國(guó)範圍内優化審批服務(wù)：除特殊食品（包括保健食品、嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品）、嬰幼兒輔助食品、食鹽外，由省級市場監管部門根據食品類别和本地區(qū)食品安(ān)全風險狀況，确定市、縣級市場監管部門的食品生産許可(kě)管理(lǐ)權限。